Op 1 maart 2024 hat de China National Medical Products Administration (NMPA) de lansearring goedkard fan it CAR-T-selprodukt Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei weromkommend of refraktêr meardere myeloom dy't foarútgong hiene nei teminsten 3 behannelinglinen (mei teminsten ien proteasoomremmer en ymmúnmodulator).
Dizze list is benammen basearre op in iepen-label, ienarmige, multisintra faze II klinyske proef (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) yn Sina, dat in remisjepersintaazje fan 100% berikte.
14 pasjinten mei in mediane leeftyd fan 54 jier (berik: 34-62) krigen in ienmalige ynfúzje fan zevor-cel. Fan 17 july 2023 wie de mediane folchdoer 37,7 moannen (berik: 14,8-44,2 moannen). It algemiene responspersintaazje (ORR) wie 100% (14/14) mei 78,6% (11/14) pasjinten dy't in folsleine respons (CR) of in strangere folsleine respons (sCR) berikten; minimale residuele sykte (MRD) negativiteit waard berikt by alle pasjinten dy't in CR of sCR berikten. De mediane doer fan respons (mDOR) wie 24,1 moannen by alle pasjinten en 26,0 moannen by dyjingen dy't CR of sCR berikten. De mediane progresjefrije oerlibjenstiid (mPFS) wie 25,0 moannen. Yn totaal wiene 7 (50%) pasjinten yn remisje dy't langer as 24 moannen duorre. De mediane totale oerlibjenstiid (OS) waard net berikt, en 92,9% (13/14) fan 'e pasjinten wiene noch yn libben op moanne 36.
Feilichheid
Oer it algemien wie it feiligensprofyl fan zevor-cel behearsber. Der wiene gjin cytokine-frijlittingssyndroom (CRS) eveneminten ≥ Graad 3. Der wiene gjin ymmún-effektorsel-assosjeare neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) eveneminten fan hokker graad dan ek. Trije behanneling-relatearre graad 3 ynfeksjes waarden waarnommen. Trije pasjinten ûnderfûnen serieuze bywurkingen (SAE), wêrûnder 2 pasjinten dy't behanneling-relatearre SAE's hienen, nammentlik longynfeksje en tumorlysesyndroom. Der wiene yn totaal 2 deaden yn 'e stúdzje; gjin fan beiden wie relatearre oan zevor-cel.
Konklúzje
zevor-cel liet in bemoedigjend feilichheidsprofyl sjen mei djippe en duorsume reaksjes dy't oerienkomme mei de earste resultaten.
Op it stuit binne der in soad oare klinyske CAR-T-proeven yn Sina, en se binne op syk nei pasjinten. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital: 4008803716.
Referinsjes
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Pleatsingstiid: 31 oktober 2024