Op 8 jannewaris 2025 krige 9MW2821 de Breakthrough Therapy Designation (BTD) fan it Center for Drug Evaluation (CDE) fan 'e National Medical Products Administration (NMPA) yn Sina. 9MW2821 wurdt jûn yn kombinaasje mei toripalimab, in monoklonale antistof tsjin PD-1, foar behanneling-naive, net-resektabele, lokaal avansearre of metastatyske uroteliale karsinoom (la/mUC).
Oer 9MW2821
9MW2821 is de earste side-spesifike konjugeare nije Nectin-4-rjochte ADC ûntwikkele troch Mabwell mei help fan ADC-platfoarm en automatisearre hege-trochput hybridoma-antistof molekulêre ûntdekkingsplatfoarm, en is de earste medisynkandidaat dy't klinyske stúdzje yngiet ûnder de Nectin-4-rjochte ADC's ûntwikkele troch Sineeske bedriuwen, en de earste terapeutyske medisynkandidaat rjochte op Nectin-4 yn 'e wrâld dy't klinyske effektiviteitsgegevens fan baarmoederhalskanker, sloktermkanker en boarstkanker iepenbiere. 9MW2821 hat yn febrewaris 2024 Fast Track Designation (FTD) krigen foar de behanneling fan avansearre, weromkommende of metastatyske sloktermkanker, en ek yn maaie 2024 Orphan Drug Designation (ODD) en FTD krigen foar de behanneling fan sloktermkanker en weromkommende of metastatyske baarmoederhalskanker dy't foarútgong makke hat op of nei eardere behanneling mei in platina-basearre gemoterapyregime.
De resultaten fan in klinyske faze I/II-stúdzje mei 9MW2821 foar meardere avansearre solide tumors waarden rapportearre op 'e jierlikse gearkomste (ASCO) fan' e American Society of Clinical Oncology yn 2024.
Fan 1 april 2024 ôf, ûnder 240 pasjinten yn 'e groep mei in dosis fan 1,25 mg/kg yn 'e klinyske proef fan Fase II:
Urotheelkarsinoom (UC)
Fan 'e 37 pasjinten dy't evaluearre wurde koene foar effektiviteitsbeoardieling, wiene de objektive responsrate (ORR) en de syktekontrôlesifers (DCR) respektivelik 62,2% en 91,9%, mei in mediane progresjefrije oerlibjenstiid (mPFS) fan 8,8 moannen en in mediane totale oerlibjenstiid (mOS) fan 14,2 moannen.
Baarmoederhalskanker (CC)
Fan 'e 53 pasjinten dy't evaluearre wurde koene foar effektiviteitsbeoardieling, wiene 51% earder behannele mei platina-basearre dûbele gemoterapy en bevacizumab, en 58% krigen platina-basearre dûbele gemoterapy en ymmúnkontrôlepuntremmer, mei ORR en DCR respektivelik 35,8% en 81,1%. De mPFS wie 3,9 moannen, mei mOS net berikt. Fan 'e pasjinten mei in Nectin-4 tumorselkleuringsyntensiteit fan 3+, wie de ORR 43,6% ûnder de 39 evaluearbere pasjinten.
Slokdarmkanker (EC)
Fan 'e 39 pasjinten dy't evaluearre wurde koene foar effektiviteitsbeoardieling, wiene ORR en DCR respektivelik 23,1% en 69,2%, mei mPFS fan 3,9 moannen en mOS fan 8,2 moannen; 37 fan harren waarden earder behannele mei platina-basearre gemoterapy en immunoterapy.
Trijefâldich negative boarstkanker (TNBC)
Fan 'e 20 pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske triple-negative boarstkanker en evaluearber foar effektiviteitsbeoardieling, wiene de ORR en DCR respektivelik 50,0% en 80,0%. De mPFS wie 5,9 moannen, en de mOS wie noch net berikt, mei ien pasjint dy't in folsleine respons (CR) berikte en 20 moannen yn CR wie en op it stuit CR oanhâldt.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell - Ferken it libben, profitearje fan sûnens
Pleatsingstiid: 15 jannewaris 2025