Op 20 jannewaris hat de Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) it ynnovative humanisearre monoklonale antistof tagitanlimab goedkard.(earder KL-A167) Kombinaasjeterapy fan cisplatine en gemcitabine foar earste-line behanneling fan pasjinten mei weromkommend of metastatysk nasofaryngeaal karsinoom (NPC).
Dit is de twadde yndikaasje dy't goedkard is foar Tagolizumab. Earder hat NMPA de marketing yn Sina goedkard fan tagitanlimab-monoterapy foar de behanneling fan pasjinten mei weromkommende of metastatyske NPC dy't mislearre binne nei eardere 2L+ gemoterapy.
De goedkarring is basearre op in randomisearre, dûbelblinde, placebo-kontroleare, multisintra, faze III klinyske stúdzje dy't de effektiviteit en feiligensresultaten evaluearret fan tagitanlimab yn kombinaasje mei cisplatine en gemcitabine versus placebo yn kombinaasje mei cisplatine en gemcitabine foar de behanneling fan weromkommende of metastatyske NPC, dy't laat waard troch professor Shi Yuankai fan it Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences as haadûndersiker.
Neffens de stúdzjeresultaten koe tagitanlimab brûkt yn kombinaasje mei cisplatine en gemcitabine foar de earste-line behanneling foar weromkommende of metastatyske NPC in bettere progresjefrije oerlibjenstiid (PFS), hegere objektive responsrate (ORR) en ferlingde doer fan respons (DoR) hawwe yn ferliking mei gemoterapy, wêrby't alle pasjinten profitearje koenen, nettsjinsteande de PD-L1-ekspresje. De mediane PFS foar tagitanlimab yn kombinaasje mei gemoterapy wurdt net berikt yn ferliking mei 7,9 moannen foar placebo yn kombinaasje mei gemoterapy, en it risiko op sykteprogresje en dea wurdt mei 53% fermindere; ORR is 81,7% vs 74,5%; mediane DoR is 11,7 vs 5,8 moannen, wat hast ferdûbele is yn ferliking mei de placebo-arm; op it stuit is de mediane totale oerlibjenstiid (OS) noch net folwoksen, mar de foardielige trend foar OS fan tagitanlimab yn kombinaasje mei gemoterapy is al waarnommen, en it risiko op dea wurdt mei 38% fermindere. Tagitanlimab liet ek in behearsbere feiligensprofyl sjen.
Oer NPC
De GLOBOCAN-gegevens fan 2022 lieten sjen dat der wrâldwiid mear as 120.000 nije gefallen fan nasofaryngeale kanker wiene, 51.000 nije gefallen fan nasofaryngeale kanker en 28.400 deaden yn Sina. Neffens de CSCO-rjochtlinen fan 2021 is it 1L-behannelingsregime foar net-lokaal te behanneljen weromkommende of metastatyske nasofaryngeale kanker basearre op platina-befette kombinaasjegemoterapy, en de 2L-behanneling is basearre op monoterapy. De 5-jierrige oerlibjensrate fan pasjinten mei weromkommende of metastatyske nasofaryngeale kanker is 18,5%, mei in mediane OS fan 22,1 moannen, en der is noch altyd in ûnfoldochte klinyske needsaak om it klinyske foardiel fan dizze groep pasjinten te ferbetterjen, foaral dyjingen dy't nei behanneling metastazen ûntwikkelje. Yn 'e ôfrûne jierren hat immunoterapy mear terapeutyske opsjes oanbean foar tumorpasjinten en is it in effektive manier wurden om pasjinten mei nasofaryngeale karsinoom te behanneljen.
Oer Tagitanlima
Tagitanlima, produsearre troch Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Sina), is in folslein humanisearre IgG1κ monoklonale antistof dy't rjochte is op PD-L1 en dy't selektyf de ynteraksje fan PD-L1 en PD-1 blokkearret.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
E-post:myimmnet@163.com
Referinsjes
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Pleatsingstiid: 23 jannewaris 2025