Op 7 febrewaris 2025 kundige Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical de goedkarring oan fan har Cetuximab N01-ynjeksje troch de National Medical Products Administration foar de behanneling fan metastatyske kolorektale kanker (mCRC) yn Sina.
De goedkarring is basearre op in grutskalige klinyske faze III-stúdzje dy't de lykweardigens fan it medisyn yn effektiviteit en feiligens sjen lit mei besteande behannelingen, wêrtroch't de tagonklikens fan behanneling foar mCRC yn Sina potinsjeel tanimt, dêr't de ynsidinsje en mortaliteit tanimme.
De stúdzje omfette yn totaal 688 pasjinten, en de resultaten lieten sjen dat it kombinaasjegemoterapyregime fan cetuximab N01 klinysk lykweardich wie yn objektive responsrate (ORR) yn ferliking mei cetuximab-ynjeksje (Erbitux) kombineare gemoterapy (ORR). It objektive responsrate (ORR) fan cetuximab N01 en cetuximab-ynjeksje (Erbitux) wie respektivelik 71,0% en 77,5%. Der wie gjin klinysk of statistysk signifikant ferskil yn responsduer (DoR) en progresjefrije oerlibjen (PFS) tusken cetuximab N01 en cetuximab-ynjeksje (Erbitux), mei in mediane progresjefrije oerlibjen fan respektivelik 10,9 moannen en 10,8 moannen.
Wat feiligens oanbelanget, befêstiget dizze faze III grutskalige kop-oan-kop kontroleare klinyske proef folslein dat it kombinaasjegemoterapyregime fan cetuximab N01 fergelykber is yn feiligens, tolerânsje en immunogenisiteit yn ferliking mei cetuximab-ynjeksje (Erbitux) kombineare gemoterapy.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Optimale sekwinsje en twadde-line systemyske behanneling fan pasjinten mei RAS Wild-Type Metastatyske kolorektale kanker: In meta-analyze. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5166.
Pleatsingstiid: 13 febrewaris 2025