Op 21 febrewaris 2025 hat it Sintrum foar Drug Evaluaasje (CDE) fan 'e Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina de Breakthrough Therapy Designation (BTD) takend foar Satri-cel (CT041) (in autologe CAR T-selproduktkandidaat tsjin Claudin18.2), foar avansearre maag/esofagogastryske junction (G/GEJ) adenokarsinoom mei positive ekspresje fan Claudin18.2 (CLDN18.2) dy't earder teminsten twadde-line behanneling mislearre hat.
De troch ûndersiker inisjearre proef CT041-CG4006 (NCT03874897) fan satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (in autologe CAR T-selproduktkandidaat tsjin Claudin18.2) is publisearre yn Nature Medicine op 3 juny 2024.
Dizze proef omfette in dosis-eskalaasjefaze (n = 15) en in dosis-útwreidingsfaze yn fjouwer ferskillende kohorten (totaal n = 83): kohort 1, satri-cel monoterapy by 61 pasjinten mei standert gemoterapy-refraktêre gastrointestinale kankers; kohort 2, satri-cel plus anti-PD-1-terapy by 15 pasjinten mei standert gemoterapy-refraktêre gastrointestinale kankers; kohort 3, satri-cel as opienfolgjende behanneling nei earste-line-terapy by fiif pasjinten mei gastrointestinale kankers; en kohort 4, satri-cel monoterapy by twa pasjinten mei anti-CLDN18.2 monoklonale antistof-refraktêre magekanker. It primêre einpunt wie feiligens; sekundêre einpunten omfette effektiviteit, farmakokinetika en immunogenisiteit. In totaal fan 98 pasjinten krigen satri-cel-ynfúzje, wêrfan 89 in doasis krigen mei 2,5 × 108, seis mei 3,75 × 108 en trije mei 5,0 × 108 CAR T-sellen. De mediane follow-up wie 32,4 moannen (95% fertrouwensynterval (CI): 27,3, 36,5) sûnt aferese. Der waarden gjin dosisbeperkende toksisiteiten, behanneling-relatearre deaden of ymmún-effektorsel-assosjeare neurotoksisiteitsyndroom rapportearre. Cytokine-frijlittingssyndroom kaam foar by 96,9% fan 'e pasjinten, allegear klassifisearre as graad 1-2. Maagmucosale ferwûnings waarden identifisearre by acht (8,2%) pasjinten. De totale responsrate en syktekontrôlerate by alle 98 pasjinten wiene respektivelik 38,8% en 91,8%, en de mediane progresjefrije oerlibjenstiid en totale oerlibjenstiid wiene respektivelik 4,4 moannen (95% CI: 3,7, 6,6) en 8,8 moannen (95% CI: 7,1, 10,2). Satri-cel demonstrearret terapeutysk potinsjeel mei in behearsber feilichheidsprofyl by pasjinten mei CLDN18.2-positive avansearre gastrointestinale kanker.
Oer Satri-cel
Satri-cel is in autologe CAR T-selproduktkandidaat tsjin it proteïne Claudin18.2 dat de potinsje hat om wrâldwiid de earste yn syn klasse te wêzen. Satri-cel rjochtet him op 'e behanneling fan Claudin18.2-positive solide tumors mei in primêre fokus op magekanker/gastro-oesofageale junctionkanker (GC/GEJ) en pankreaskanker (PC). Oanhâldende proeven omfetsje ûndersiker-inisjearre proeven (CT041-CG4006, NCT03874897), in befêstigjende Fase II klinyske proef foar avansearre GC/GEJ yn Sina (CT041-ST-01, NCT04581473), in Fase I klinyske proef foar PC-adjuvante terapy yn Sina (CT041-ST-05, NCT05911217), en in Fase 1b/2 klinyske proef foar avansearre mage- of pankreasadenokarsinoom yn Noard-Amearika (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel krige yn jannewaris 2022 de oantsjutting Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) fan 'e Amerikaanske FDA foar de behanneling fan avansearre GC/GEJ mei Claudin18.2-positive tumors en krige yn novimber 2021 PRIME-rjochting fan 'e EMA foar de behanneling fan avansearre magekanker. Satri-cel krige yn 2020 de oantsjutting Orphan Drug fan 'e Amerikaanske FDA foar de behanneling fan GC/GEJ en de oantsjutting Orphan Medicinal Product fan 'e EMA yn 2021 foar de behanneling fan avansearre magekanker.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Pleatsingstiid: 27 febrewaris 2025