20 desimber 2024 hat de Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina in Nije Medisynoanfraach (NDA) goedkard foar DOVBLERON ® (talerectinib adipate-kapsule), in ROS1-tyrosinekinase-ynhibitor (TKI) fan 'e folgjende generaasje, foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske ROS1-positive net-lytse sel longkanker (NSCLC) dy't earder behannele binne mei ROS1 TKI's.
De goedkarring is basearre op positive resultaten fan 'e wichtige Fase 2 TRUST-I-stúdzje (NCT04395677), in multisintra, iepen-label, ienarmige stúdzje dy't talerectinib evaluearre by Sineeske pasjinten mei avansearre ROS1-positive NSCLC. De befiningen, presintearre op 'e jierlikse gearkomste fan 'e American Society of Clinical Oncology (ASCO) fan 2024 en publisearre yn it Journal of Clinical Oncology (JCO), demonstrearren it potinsjeel fan DOVBLERON® om oan ûnfoldochte behoeften te foldwaan, benammen by pasjinten mei beheinde terapeutyske opsjes nei behanneling mei eardere ROS1-rjochte terapyen.
Op 29 novimber 2023 krigen 173 Sineeske pasjinten (106 TKI-naïve; 67 crizotinib-foarbehannele) taletrektinib. Under 106 TKI-naïve pasjinten wie de troch de IRC beoardielde cORR 90,6% (95% CI, 83,33 oant 95,38), wêrby't fjouwer (3,8%) pasjinten CR berikten en 92 (86,8%) PR berikten. De DCR wie 95,3% (95% CI, 89,33 oant 98,45), en de mediane TTR wie 1,4 moannen (95% CI, 1,38 oant 1,41). Mei in mediane follow-up fan 22,1 moannen en 23,5 moannen waarden noch mediane DOR noch mediane PFS berikt; De DOR en PFS nei 24 moannen wiene respektivelik 78,6% (95% CI, 66,86 oant 86,56) en 70,5% (95% CI, 59,17 oant 79,16).
Under 66 pasjinten dy't foarôfgeand oan crizotinib behannele waarden, wie de troch de IRC beoardiele cORR 51,5% (95% CI, 38,88 oant 64,01) mei 34 (51,5%) pasjinten dy't PR berikten. De DCR wie 83,3% (95% CI, 72,13 oant 91,38), en de mediane TTR wie 1,4 moannen (95% CI, 1,38 oant 1,41). Mei 8,4 moannen en 9,7 moannen follow-up wie de mediane DOR 10,6 moannen (95% CI, 6,31 oant net berikt [NR]), en de mediane PFS wie 7,6 moannen (95% CI, 5,52 oant 11,96). De DOR- en PFS-tariven nei 9 moannen wiene respektivelik 69,8% (95% CI, 47,94 oant 83,84) en 47,4% (95% CI, 33,50 oant 60,02). Fergelykbere resultaten waarden sjoen doe't se troch ûndersikers beoardiele waarden.
Oer DOVBLERON ® (Taletrektinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® is in orale, krêftige, sintraal-senuwstelsel-aktive, selektive, folgjende generaasje ROS1
inhibitor spesifyk ûntworpen foar de behanneling fan pasjinten mei avansearre ROS1-positive NSCLC. Taletrectinib, it aktive yngrediïnt yn DOVBLERON ®, wurdt evaluearre foar de behanneling fan pasjinten mei avansearre ROS1-positive NSCLC yn twa Fase 2 ienarmige pivotale stúdzjes: TRUST-I (NCT04395677) yn Sina, en TRUST-II (NCT04919811), in wrâldwide stúdzje.
Longkanker bliuwt ien fan 'e heechste wrâldwide ynsidinsjes en mortaliteitssifers, wêrby't NSCLC sawat 85% fan alle gefallen útmakket. Yn Sina wurdt rûsd dat sawat 2,6% fan 'e pasjinten dy't libje mei NSCLC ROS1-posityf binne. Fierder binne harsensmetastazen in faak foarkommende útdaging, dy't oant 35% fan 'e pasjinten dy't nij diagnostisearre binne mei metastatyske ROS1-positive NSCLC treft, en tanimme oant wol 55% fan pasjinten waans kanker foarútgong makke hat nei de earste behanneling. Derneist ûntwikkelje pasjinten behannele mei goedkarde ROS1 TKI's faak resistinsjemutaasjes foar dizze terapyen, wat in wichtige beheining foarmet foar pasjinten yn termen fan doer fan respons. De goedkarring fan DOVBLERON® biedt in nije en effektive behannelingopsje foar pasjinten dy't net langer reagearje op earder goedkarde terapyen.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
E-post:myimmnet@163.com
Referinsjes
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Parseberjocht (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Pleatsingstiid: 27 desimber 2024