Op 6 septimber 2021 kundige JW Therapeutics oan dat de National Medical Products Administration (NMPA) fan Sina de New Drug Application (NDA) goedkard hat foar har anti-CD19 autologe chimere antigeenreceptor T (CAR-T) selimmunoterapyprodukt relmacabtagene autoleucel-ynjeksje (relma-cel) foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei weromkommend of refraktêr grut B-sellymfoom (r/r LBCL) nei twa of mear rigels fan systemyske terapy, en it medisynregistraasjesertifikaat hat frijjûn. Relma-cel is it earste CAR-T-produkt dat goedkard is as in kategory 1 biologysk produkt yn Sina, en it sechsde goedkarde CAR-T-produkt wrâldwiid.
Oer Relmacabtagene Autoleucel Ynjeksje (hannelsnamme: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel-ynjeksje (ôfkoarte as relma-cel, hannelsnamme: Carteyva) is in autolooch anti-CD19 CAR-T-sel-immunoterapyprodukt dat ûnôfhinklik ûntwikkele is troch JW Therapeutics basearre op in CAR-T-selprosesplatfoarm fan Juno Therapeutics (in bedriuw fan Bristol Myers Squibb).
Dizze goedkarring is basearre op 'e resultaten fan in ienarmige, multisintra, pivotale stúdzje (RELIANCE-stúdzje) om de effektiviteit en feiligens fan relma-cel te evaluearjen by pasjinten mei r/r LBCL yn Sina. De resultaten fan 'e RELIANCE-stúdzje litte sjen dat relma-cel hege tariven fan duorsume sykterespons en lege tariven fan CAR-T-assosjeare toksisiteiten sjen liet, en mooglik in it bêste-yn-klasse CAR-T-terapyprofyl leveret.
Op 'e 24e jierlikse gearkomste fan 'e Sineeske Feriening foar Klinyske Onkology (CSCO) kundige JW Therapeutics bywurke 1-jier follow-upresultaten oan fan relmacabtagene autoleucel-ynjeksje (relma-cel) foar de behanneling fan r/r LBCL. Resultaten omfetsje:
Relma-cel liet duorsume reaksjes en foardiel foar oerlibjen op lange termyn sjen; de bêste algemiene responsrate (ORR) wie 77,6%, de bêste folsleine responsrate (CRR) wie 51,7% en de 1-jierrige algemiene oerlibjensrate (OS) wie 76,8% mei in mediane follow-up fan 17,9 moannen;
Relma-cel waard oer it algemien goed ferneare mei in feiligensprofyl ynklusyf in leech swier Cytokine Release Syndrome (≥graad 3) fan 5,1% en in leech swier neurotoksisiteitssifer (≥graad 3) fan 3,4%, en gjin nije feiligenssignalen mei in mediaan fan 17,9 moannen follow-up;
Lange-termyn follow-up fan 'e RELIANCE-stúdzje hat de duorsumens fan 'e respons en lange-termyn OS mei relma-cel-behanneling befêstige, wat ek assosjeare waard mei lege tariven fan CAR-T-assosjeare toksisiteiten.
LBCL is it meast foarkommende en agressive type fan non-Hodgkin-lymfoom en de measte pasjinten krije weromfal nei inisjele terapyen mei beheinde behannelingopsjes mei standertterapyen en in mediane oerlibjen fan sawat 6 moannen. Dizze lange-termyn follow-upgegevens rapportearre út 'e RELIANCE-stúdzje hawwe de duorsumens fan reaksjes nei relma-cel-behanneling befêstige, wat in potinsjeel wichtige behannelingopsje foar dizze pasjinten fertsjintwurdiget dy't dúdlike hoop liket te bieden op langere oerlibjen.
Op it stuit binne der in soad oare CAR-T klinyske proeven yn Sina, en se binne op syk nei pasjinten. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Pleatsingstiid: 15 novimber 2024