Op 28 augustus kundige it Sintrum foar Drug Evaluaasje (CDE) fan 'e Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) oan dat BL-B01D1 foar ynjeksje foarsteld wurdt om opnommen te wurden yn it prioriteitsbeoordelingsproses. It is bedoeld foar pasjinten mei weromkommend of metastatysk nasofaryngeaal karsinoom dy't earder behannele binne mei PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffen en dy't op syn minst twa rigels gemoterapy mislearre hawwe (mei op syn minst ien line dy't platina befettet).
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren is in earste-yn-klasse ADC besteande út in EGFR x HER3 bispesifyk antistof konjugearre oan in nije topo-I-ynhibitor lading (Ed-04) fia in stabile tetrapeptide-basearre splitsbere linker. It dûbele wurkingsmeganisme fan Iza-bren blokkearret EGFR- en HER3-sinjalen nei kankersellen, wêrtroch proliferaasje- en oerlibingssinjalen wurde fermindere. Derneist wurdt, nei antistof-bemiddelde ynternalisaasje, de terapeutyske lading fan iza-bren frijlitten, wêrtroch genotoksiske stress ûntstiet dy't liedt ta dea fan kankersellen.
De resultaten fan BL-B01D1 by pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske net-lytse sellige longkanker (NSCLC) mei driver genomic alterations (GA) bûten klassike EGFR-mutaasjes waarden presintearre op 'e jierlikse gearkomste fan' e American Society of Clinical Oncology (ASCO) fan 2025.
Metoaden: Fase Ib-diel fan dizze stúdzje omfette de útwreidingskohorten, elk definieare troch in foarôf oantsjutte GA, ynklusyf EGFR exon 20-ynfoegings, net-klassike EGFR-mutaasjes, mutaasjes yn HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E en oaren), KRAS (G12C en oaren), SMARCA4, MET (Exon 14), RET, en NTRK. Pasjinten mei dizze GA's dy't foarútgong makken op standert rjochte terapyen (as beskikber) en net mear as ien eardere line gemoterapy waarden ynskreaun. iza-bren waard jûn mei 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Resultaten: Op 5 desimber 2024 wiene yn totaal 73 NSCLC-pasjinten mei neamde GA ynskreaun. Fiif pasjinten wiene noch ûnder behanneling, mar waarden útsletten fan 'e analyze fanwegen ûnfoldwaande follow-up foar de earste scan nei de basisline (sjoch tabel hjirûnder). Under 7 pasjinten mei EGFR ekson 20-ynfoegings berikten 85,7% (6 fan de 7) cPR. Under 8 pasjinten mei KRAS G12C-mutaasjes waarden 3 cPR en 1 PR yn ôfwachting fan befêstiging waarnommen. Effektiviteit foar subgroepen sil presintearre wurde. De meast foarkommende hematologyske TRAE's (alle graden) wiene bloedarmoede (87,7%), leukopenie (74,0%), trombocytopenie (74,0%) en neutropenie (72,6%); De meast foarkommende net-hematologyske TRAE's wiene asthenia (42,5%), mislikens (41,1%), stomatitis (37,0%), diarree (32,9%), en alopecia (31,5%). TRAE's fan graad 3 en heger, dy't foaral hematologysk fan aard wiene, koene effektyf behannele wurde mei standert stypjende maatregels, ynklusyf dosisreduksjes, lykas oantoand troch de TRAE dy't late ta in stopsettingssifer fan 2,7%. Mar 1 gefal fan G2 ILD waard waarnommen. It is opmerklik dat gjin iza-bren-relatearre dea rapportearre waard. Der waarden gjin nije feiligenssignalen waarnommen.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 5 septimber 2025