4 desimber 2024 is de New Drug Application (NDA) foar de kombinaasje fan TYVYT® (sintilimab-ynjeksje) en ELUNATE® (fruquintinib) betingste goedkarring ferliend yn Sina foar de behanneling fan pasjinten mei avansearre endometriumkanker mei Mismatch Repair proficient (pMMR) tumors dy't eardere systemyske terapy mislearre hawwe en gjin kandidaten binne foar kurative sjirurgy of bestraling. Dizze goedkarring folget op de prioriteitsbeoardielingsstatus en trochbraaktherapy-oantsjutting troch de National Medical Products Administration (NMPA) fan Sina en markearret de achtste goedkarde yndikaasje foar TYVYT® (sintilimab-ynjeksje).
De betingste goedkarring troch de NMPA waard stipe troch registraasjestadiumgegevens fan FRUSICA-1, de registraasjekohort foar endometriumkanker fan in multisintra, iepen-label Fase 2-stúdzje dy't sintilimab yn kombinaasje mei fruquintinib ûndersocht by pasjinten mei endometriumkanker dy't weromkommen fan 'e sykte, sykteprogresje of ûndraachlike toksisiteit hawwe ûnderfûn mei behanneling mei platina-basearre dûbele gemoterapy. Resultaten fan FRUSICA-1 waarden presintearre op 'e jierlikse gearkomste fan' e American Society of Clinical Oncology yn juny 2024.
INYn totaal waarden 98 pasjinten mei pMMR-status ynskreaun en krigen de kombinaasjebehanneling. Alle pasjinten hiene earder teminsten earste-line platina-befette systemyske terapy krigen, en 22,4% fan 'e pasjinten hiene bevacizumab-terapy krigen. Detaillearre syktehistoarjes binne gearfette yn 'e tabel. Mei de mediane (95% CI) folchtiid fan 15,7m (14,6, 17,7) hiene 87/98 pasjinten teminsten ien post-baseline tumorbeoardielingsresultaat (effektiviteitsbeoardielbere pasjinten), wêrûnder wiene IRC-beoardiele ORR en DCR respektivelik 35,6% (CR: 2/87 en PR: 29/87) en 88,5%; DoR waard net berikt en it 9m-DoR-taryf wie 80,7%. Under 98 pasjinten wie de mediane (95% CI) PFS en OS respektivelik 9,5 miljoen (5,6, -) en 21,3 miljoen (17,3, -). Op basis fan eardere bevacizumab-terapy wie de ORR 40,9% tsjin 30,3%, en de mediane (95% CI) PFS wie 13,8 miljoen (4,1, -) tsjin 9,5 miljoen (5,5, -).
Bywurkingen binne yn oerienstimming mei dy rapportearre foar ferlykbere kombinaasjebehannelingen mei immunoterapy en antiangiogene aginten.
Oer Sintilimab
Sintilimab, yn Sina op 'e merk brocht as TYVYT (sintilimab-ynjeksje), is in PD-1 immunoglobuline G4 monoklonale antistof dy't tegearre ûntwikkele is troch Innovent en Eli Lilly and Company. Sintilimab is in type immunoglobuline G4 monoklonale antistof, dy't bindt oan PD-1-molekulen op it oerflak fan T-sellen, de PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1)-paad blokkearret, en T-sellen reaktivearret om kankersellen te deadzjen. Yn Sina is sintilimab goedkard en opnommen yn 'e bywurke NRDL foar sân yndikaasjes. De bywurke NRDL-fergoedingsromte foar TYVYT (sintilimab-ynjeksje) omfettet:
Foar de behanneling fan weromkommend of refraktêr klassyk Hodgkin-lymfoom nei twa rigels of letter fan systemyske gemoterapy;
Foar de earste-line behanneling fan net-resektabele lokaal avansearre of metastatyske net-plaveiselfoarmige net-lytse sellige longkanker sûnder EGFR- of ALK-bestjoerdergenmutaasjes;
Foar de behanneling fan pasjinten mei EGFR-mutearre lokaal avansearre of metastatyske net-plaveiselfoarmige net-lytse sel longkanker dy't foarútgong makken nei EGFR-TKI-terapy;
Foar de earste-line behanneling fan net-resektabele lokaal avansearre of metastatyske plaveiselkanker fan net-lytse sellen;
Foar de earste-line behanneling fan net-resektabel of metastatysk hepatocellulêr karsinoom sûnder foargeande systematyske behanneling;
Foar de earste-line behanneling fan net-resektabel lokaal avansearre, weromkommende of metastatyske slokdarmerige plaveiselselkarsinoom;
Foar de earste-line behanneling fan net-resektabel lokaal avansearre, weromkommende of metastatyske maag- of gastro-oesofageale junction adenokarsinoom.
Fierder waard de achtste yndikaasje fan sintilimab, yn kombinaasje mei fruquintinib foar de behanneling fan pasjinten mei avansearre endometriumkanker mei pMMR-tumoren dy't eardere systemyske terapy mislearre hawwe en gjin kandidaten binne foar kurative sjirurgy of bestraling, yn desimber 2024 goedkard troch de NMPA.
Derneist hawwe twa klinyske stúdzjes fan sintilimab har primêre einpunten berikt:
Faze 2-stúdzje fan sintilimab-monoterapy as twadde-line-behanneling fan slokdarmerich plaveiselselkarsinoom;
Faze 3-stúdzje fan sintilimab-monoterapy as twadde-line-behanneling foar plaveiselkanker fan net-lytse sellen mei sykteprogresje nei platina-basearre gemoterapy.
Oer Fruquintinib
Fruquintinib is in selektive orale remmer fan alle trije vaskulêre endotheliale groeifaktor ("VEGF") reseptors (VEGFR-1, -2 en -3). VEGFR-remmers spylje in wichtige rol yn it remmen fan tumorangiogenese. Fruquintinib is ûntworpen om ferbettere selektiviteit te hawwen dy't off-target kinase-aktiviteit beheint, wêrtroch't medisyneksposysje mooglik is dy't oanhâldende doelwitremming en fleksibiliteit berikt foar potinsjeel gebrûk as ûnderdiel fan in kombinaasjetherapy.
Fruquintinib is goedkard foar marketing foar de behanneling fan pasjinten mei metastatyske kolorektale kanker dy't earder gemoterapy op basis fan fluoropyrimidine, oxaliplatin en irinotecan hawwe krigen, en dyjingen dy't earder anti-VEGF-terapy of anti-epidermale groeifaktorreceptor ("EGFR")-terapy (RAS wild-type) hawwe krigen of net geskikt binne foar it ûntfangen fan yn Sina, dêr't it tegearre ûntwikkele en tegearre op 'e merk brocht wurdt troch HUTCHMED en Eli Lilly and Company ûnder de merknamme ELUNATE. It waard opnommen yn 'e China National Reimbursement Drug List ("NRDL") yn jannewaris 2020. Sûnt de lansearring yn Sina binne mear as 100.000 pasjinten mei kolorektale kanker behannele mei fruquintinib.
Yn desimber 2024 waard fruquintinib goedkard troch NMPA yn kombinaasje mei sintilimab foar de behanneling fan pasjinten mei avansearre endometriumkanker mei pMMR-tumoren dy't eardere systemyske terapy mislearre hawwe en gjin kandidaten binne foar kurative sjirurgy of bestraling.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
E-post:myimmnet@163.com
Referinsjes
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Pleatsingstiid: 16 desimber 2024