Op 29 maaie hat de Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) de marketing fan Zanidatamab goedkard, yntsjinne troch BeiGene, foar de behanneling fan pasjinten mei net-resektabele lokaal avansearre of metastatyske galwegenkanker (BTC) dy't earder systemyske terapy hawwe krigen en hege HER2-ekspresje (IHC 3+) sjen litte.
Zanidatamab is in ûndersiikjend HER2-rjochte bispesifyk antistof dat tagelyk twa net-oerlappende epitopen fan 'e HER2-reseptor kin bine, bekend as biparatopyske binding. Dit unike ûntwerp en ferhege binding resultearje yn meardere wurkingsmeganismen, ynklusyf dûbele HER2-sinjaalblokkade, ferwidering fan HER2-proteïne fan it seloerflak, en ymmún-bemiddelde cytotoxiciteit dy't liedt ta it stimulearjen fan antitumoraktiviteit by pasjinten.
Reseptor tyrosine-proteïnekinase, algemien bekend as Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) of CD340, leit op it oerflak fan sellen. Dit proteïne is in lid fan 'e Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) famylje en wurdt kodearre troch it Erythroblastic oncogene B (ERBB2) gen. It ERBB2 gen is essensjeel foar normale prosessen lykas seldieling, differinsjaasje en oerlibjen. Troch ferskate sinjaalpaden befoarderje HER2-receptors selproliferaasje en remme apoptose (programmearre seldea). It is krúsjaal om dizze receptors te regeljen om ûnkontrolearre selgroei te foarkommen. Kankers dy't it HER2-gen oerekspressearje of amplifisearje wurde oantsjut as HER2-positive maligniteiten. Dit gen tsjinnet as in wichtige biomarker en is in wichtich doelwyt foar medisyntherapy.
As HER2 lykwols fersterke of oerekspressearre wurdt, fersnelle ûnkontrolearre selproliferaasje en -dieling de foarútgong fan kanker. Dizze fersterking of oerekspresje wurdt meastentiids fûn yn ferskate tumortypen en kin wichtige terapeutyske betsjutting hawwe foar maligniteiten dy't normaal net goed reagearje op anti-HER2-behannelingen.
HER2-positiviteit wurdt fûn yn ferskate soarten maligniteiten lykas mage-, galwegen-, boarst-, slokdarm-, eierstok- en uteruskanker. De ynsidinsje, beskriuwing en behannelingtrends foar yndividuele HER2-positive tumors binne te sjen yn tabel. Koartlyn is in ferbân ûntdutsen mei pankreas- en galwegenkanker (BTC). Pasjinten mei HER2-positive kankers hawwe faak in minder goede prognose yn ferliking mei dyjingen mei HER2-negative kankers, om't dizze maligniteiten agressiver binne. Nije behannelingstrategyen hawwe lykwols beloftefolle resultaten sjen litten.
Dizze goedkarring is basearre op 'e resultaten fan 'e pivotale klinyske stúdzje HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Dit wie in wrâldwide, multisintra, iepen-label, ienarmige, Fase 2b-stúdzje ûntworpen om de effektiviteit en feiligens fan zanidatab te evaluearjen by pasjinten mei earder behannele, net-resektabele, HER2-amplifisearre avansearre of metastatyske BTC.
De stúdzje naam 87 BTC-pasjinten yn, wêrûnder 62 mei hege HER2-ekspresje. De resultaten lieten sjen dat Zanidatamab-monoterapy klinysk betsjuttingsfolle effektiviteit oantoande by earder behannele pasjinten mei HER2-hege BTC. De ûnôfhinklik beoardiele befêstige objektive responsrate (ORR) wie 51,6%, mei in mediane responsduur (mDoR) fan 14,9 moannen, in mediane progresjefrije oerlibjen (mPFS) fan 7,2 moannen, en in mediane totale oerlibjen (mOS) fan 18,1 moannen.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 6 juny 2025