Op 29 maaie hat de National Medical Products Administration (NMPA) it HER2-rjochte antistof-drugkonjugaat (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) goedkard foar marketing. It is oanjûn as in monoterapy foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei net-resektabele lokaal avansearre of metastatyske net-lytse sellige longkanker (NSCLC) dy't aktivearjende HER2 (ERBB2) mutaasjes hawwe en teminsten ien eardere systemyske terapy hawwe krigen. Dit is de earste yn Sina ûntwikkele ADC dy't goedkard is foar pasjinten mei HER2-mutearre NSCLC, en biedt in nije terapeutyske opsje foar dizze pasjintepopulaasje.
De goedkarring is basearre op 'e wichtige HORIZON-Lung-stúdzje, laat troch professor Lu Shun fan it Shanghai Chest Hospital.
De HORIZON-Lung-stúdzje is in multisintra, iepen-label, Fase I/II klinyske proef ûnder lieding fan it team fan professor Lu Shun yn it Shanghai Chest Hospital. It Fase I-diel hie as doel de maksimaal tolerearre doasis (MTD) fan trastuzumab rezetecan te bepalen en de foarriedige effektiviteit en feiligens dêrfan te evaluearjen by pasjinten mei HER2-mutearre NSCLC. It stúdzjeûntwerp omfette sawol dosis-eskalaasje- as dosis-útwreidingsfazen. Yn it Fase I-diel liet trastuzumab rezetecan foarriedige antitumoraktiviteit en in geunstich feiligensprofyl sjen. De Fase II-stúdzje wie ûntworpen om de effektiviteit en feiligens fan trastuzumab rezetecan fierder te beoardieljen by pasjinten mei HER2-mutearre NSCLC.
In totaal fan 94 pasjinten waarden úteinlik ynskreaun yn 'e stúdzje. De resultaten lieten sjen dat it objektive responspersintaazje (ORR), sa't beoardiele troch de Independent Review Committee (IRC), 74,5% wie, mei in syktekontrôlesifer (DCR) fan 98,9%. De mediane doer fan respons (DoR) wie 9,8 moannen. Subgroepanalyses joegen oan dat de effektiviteit fan trastuzumab rezetecan konsekwint wie oer ferskate pasjintsubgroepen, ûnôfhinklik fan eardere behanneling mei anti-HER2 tyrosine kinase-ynhibitor (TKI) of de oanwêzigens fan baseline harsensmetastasen.
De troch de IRC beoardielde progresjefrije oerlibjenstiid (PFS) liet in mediane PFS sjen fan 11,5 moannen, mei in PFS-taryf oer 12 moannen fan 48,6%. De troch de ûndersiker beoardielde (INV) PFS wie 12,5 moannen, mei in PFS-taryf oer 12 moannen fan 51,4%.
Gegevens oer totale oerlibjenstiid (OS) binne noch net folgroeid, mei in mediane OS noch net berikt en in OS-taryf oer 12 moannen fan 88,2%.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 04 juny 2025