Op 30 juny kundige de offisjele webside fan 'e National Medical Products Administration (NMPA) oan dat Anlotinib, in nij medisyn fan klasse 1 ûntwikkele troch Chia Tai Tianqing, goedkarring hat krigen foar in nije yndikaasje yn Sina: kombinaasjetherapy mei gemoterapy foar de earste-line behanneling fan pasjinten mei net-resektabel lokaal avansearre of metastatyske sêftweefselsarkoom (STS) dy't earder gjin systemyske terapy hawwe krigen. Dit markearret de njoggende yndikaasje dy't goedkard is foar Anlotinib yn Sina en betsjut de offisjele goedkarring fan 'e earste gemoterapy-kombinaasjetherapy fan 'e wrâld foar de earste-line behanneling fan avansearre of metastatyske STS.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) is in nije lytse-molekule multi-target tyrosine kinase-ynhibitor (TKI) dy't effektyf kinasen lykas VEGFR, PDGFR, FGFR en c-Kit remt, en antitumorangiogenese en tumorgroei-remmende effekten útoefenet.
Sêfte weefselsarkoom (STS) is in soarte maligne tumor dy't ûntstiet út net-epitheliale ekstraskeletale weefsels, mei in jierlikse ynsidinsje fan sawat 2,91 per 100.000 ynwenners yn Sina, en lit jier nei jier in opwaartse trend sjen [1-3]. STS omfettet 19 histologyske typen en mear as 50 ûnderskate patologyske subtypen. Al tsientallen jierren hat antracycline-basearre gemoterapy tsjinne as de hoekstien fan earste-line behanneling foar STS.
Op 'e jierlikse gearkomste fan 'e American Society of Clinical Oncology (ASCO) fan 2025 presintearre it bedriuw trochbraakresultaten fan 'e klinyske stúdzje fan Fase III fan Anlotinib Hydrochloride Capsules yn kombinaasje mei gemoterapy foar de earste-line behanneling fan net-resektabele avansearre of metastatyske STS.
Metoaden: Yn oanmerking kommende pasjinten hienen earder net behannele, patologysk befêstige, net-resektabele lokaal avansearre of metastatyske STS. Pasjinten waarden willekeurich tawiisd yn in 1:1 ferhâlding om of ALTN (12 mg) oraal ien kear deis (2 wiken oan/1 wike ôf) plus EH (90 mg/m2) intraveneus ien kear yn 'e 3 wiken oant 6 syklusen te ûntfangen, folge troch ûnderhâld ALTN (12 mg) oraal ien kear deis (2 wiken oan/1 wike ôf) of PBO (0 mg) oraal ien kear deis (2 wiken oan/1 wike ôf) plus EH (90 mg/m2) intraveneus ien kear yn 'e 3 wiken oant 6 syklusen, folge troch ûnderhâld PBO (0 mg) oraal ien kear deis (2 wiken oan/1 wike ôf). It primêre einpunt wie PFS beoardiele troch de blinde ûnôfhinklike resinsjekommisje neffens RECIST 1.1. Sekundêre einpunt omfette OS, Objektive Responsrate (ORR), Syktekontrôlesrate (DCR) en feiligens.
Resultaten: Yn totaal waarden 272 pasjinten willekeurich tawiisd: 135 nei de ALTN + EH-arm, 137 nei de PBO + EH-arm. Fan 15 febrewaris 2024, nei in mediane follow-up fan 7,16 moannen, ferbettere de ALTN + EH-arm de PFS signifikant (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; mediaan 8,57 vs 3,02 moannen), en ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) versus de PBO + EH-arm. De mediane OS waard yn gjin fan beide arms berikt (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). It foardiel fan 'e ALTN + EH-arm waard waarnommen yn 'e measte ûndersochte subgroepen, ynklusyf leiomyosarkoom, synoviale sarkoom en oare patologyske typen. De ynsidinsje fan bywurkingen (AE's) fan graad ≥3 (69,6% vs 59,1%), AE's dy't liede ta stopsetting fan behanneling (3,7% vs 4,4%), fatale AE's (3,7% vs 3,6%) wiene fergelykber tusken de twa arms.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 1 july 2025