Op 25 april 2025 kundiget Innovent Biologics oan dat de Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina de Nije Drugsoanfraach (NDA) foar limertinib goedkard hat as earste-line behanneling foar folwoeksen pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske net-lytse sellige longkanker (NSCLC) mei EGFR exon 19-deleasjes of exon 21 L858R-mutaasjes.
Limertinib is in oraal administreare, tredde-generaasje EGFR TKI mei proprietêre rjochten. It is goedkard troch de Sineeske NMPA foar: 1) de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske EGFR T790M-mutearre net-lytse sel longkanker (NSCLC), dy't earder sykteprogresje hawwe meimakke tidens of nei behanneling mei EGFR TKI; en 2) de earste-line behanneling fan folwoeksen pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske NSCLC dy't EGFR exon 19-deleasjes of exon 21 L858R-mutaasjes drage.
De goedkarring fan dizze nije yndikaasje wurdt stipe troch positive resultaten fan in randomisearre, dûbelblinde, posityf-kontroleare Fase 3 klinyske proef. In totaal fan 337 behanneling-naïve pasjinten mei EGFR-gefoelige mutaasje-positive lokaal avansearre of metastatyske NSCLC waarden ynskreaun en willekeurich 1:1 tawiisd om limertinib of gefitinib te ûntfangen. It primêre einpunt wie progresjefrije oerlibjen (PFS), lykas beoardiele troch in ûnôfhinklike resinsjekommisje (IRC).
De gegevens lieten sjen dat limertinib de mediane PFS signifikant ferlingde yn ferliking mei gefitinib (20,7 moannen tsjin 9,7 moannen), wat in risikoreduksje fan 56% yn sykteprogresje of dea fertsjintwurdiget (hazard ratio [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). By pasjinten mei laesjes oan it sintrale senuwstelsel (CNS) by baseline wie de mediane CNS PFS ek signifikant langer mei limertinib (20,7 moannen tsjin 7,1 moannen), wat oerienkomt mei in risikoreduksje fan 72% foar CNS-progresje of dea (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), wat de robuuste intrakraniale aktiviteit en klinyske nut ûnderstreket yn sokke populaasjes mei hege ûnfoldochte behoeften.
It feilichheidsprofyl fan limertinib wie yn oerienstimming mei dat fan bekende EGFR-rjochte terapyen. De bywurkingen wiene foaral mild oant matich en goed ferneare, sûnder nije feilichheidssignalen dy't identifisearre waarden tidens de klinyske proef. Folsleine gegevens en analyze fan dizze wichtige Fase 3-stúdzje sille publisearre wurde yn akademyske tydskriften.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 7 maaie 2025