Op 17 july kundige it Sintrum foar Drug Evaluaasje (CDE) fan 'e Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) oan dat de marketingoanfraach foar Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) foar de twadde-line behanneling fan magekanker offisjeel akseptearre is troch de NMPA. Dizze oanfraach is bedoeld foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei HER2-posityf mage- of gastro-oesofageale junksje-adenokarsinoom yn 'e twadde-line setting.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki allinnich yn 'e FS) is in HER2-rjochte ADC. Untworpen mei Daiichi Sankyo's eigen DXd ADC-technology, is ENHERTU de liedende ADC yn 'e onkologyportfolio fan Daiichi Sankyo en it meast avansearre programma yn it wittenskiplike ADC-platfoarm fan AstraZeneca. ENHERTU bestiet út in HER2 monoklonale antistof dy't ferbûn is mei in oantal topoisomerase I-remmer-payloads (in exatecan-derivaat, DXd) fia tetrapeptide-basearre splitsbere linkers.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Dizze oanfraach foar listing is benammen basearre op 'e statistysk signifikante en klinysk signifikante resultaten fan 'e DESTINY-Gstric04-stúdzje (dy't presintearre waarden op 'e American Society of Clinical Oncology ASCO-konferinsje yn 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), in wrâldwide, randomisearre, multisintra, iepen-label, faze 3-stúdzje dy't de effektiviteit en feiligens fan T DXd vs RAM + PTX evaluearret by pasjinten mei HER2+ net-resektabele/metastatyske GC/GEJA yn dizze twadde-line setting.
Metoaden:
Nei in biopsie-befêstige HER2+ status (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+), waarden pasjinten 1:1 willekeurich tawiisd oan T-DXd 6,4 mg/kg of RAM + PTX. It primêre einpunt wie totale oerlibjenstiid (OS). OS tusken de 2 earms waard fergelike mei in log-rank test stratifisearre mei randomisaasjefaktoaren. Sekundêre einpunten neffens beoardieling fan ûndersiker omfetsje progresjefrije oerlibjenstiid (PFS), befêstige objektive responsrate (cORR), syktekontrôlerate (DCR), en feiligens.
Resultaten:
By de data-cutoff (24 oktober 2024) waarden 494 punten tawiisd (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Op basis fan 266 waarnommen OS-eveneminten (ynformaasjefraksje = 78,5%), waard effektiviteitssuperioriteit berikt (2-sidige P < 0,0228). Mediaan (m) (95% CI) OS-follow-up wie 16,8 moannen (14,0-20,0) foar T-DXd en 14,4 moannen (13,1-19,7) foar RAM + PTX. mOS (95% CI) wie 14,7 moannen (12,1-16,6) foar T-DXd vs 11,4 moannen (9,9-15,5) foar RAM + PTX (hazard ratio [HR], 0,70; P = 0,0044). Oanfoljende effektiviteitsgegevens binne te finen yn 'e tabel. De mediane (berik) behannelingdoer wie 5,4 moannen (0,7-30,3) mei T-DXd en 4,6 moannen (0,9-34,9) mei RAM + PTX. Behanneling-opkommende bywurkingen (TEAE's) waarden rapportearre yn 244/244 (100%) vs 228/233 pasjinten (97,9%) mei T-DXd vs RAM + PTX, respektivelik; 68,0% vs 73,8% wiene graad (G) ≥3. Serieuze TEAE's mei T-DXd vs RAM + PTX kamen foar yn 41,0% vs 43,3% fan 'e pasjinten; TEAE's assosjeare mei stopsetten fan it medisyn kamen foar yn 14,3% vs 17,2% fan 'e pasjinten. Unôfhinklik beoardiele medisyn-relatearre ynterstitiële longsykte/pneumonitis kaam foar by 34 pasjinten (13,9%) mei T-DXd (1 G3, 0 G4/5) tsjin 3 pasjinten (1,3%) mei RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 22 july 2025