Op 26 juny 2025 kundiget CARsgen oan dat de National Medical Products Administration (NMPA) fan Sina de New Drug Application (NDA) foar satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (in autologe CAR T-selproduktkandidaat tsjin proteïne Claudin18.2) hat akseptearre foar de behanneling fan Claudin18.2-positive avansearre maag/gastro-oesofageale junction adenokarsinoom (G/GEJA) by pasjinten dy't op syn minst twa eardere terapylinen mislearre hawwe. De NDA-yntsjinning is benammen basearre op 'e resultaten fan in iepen-label, multisintra, randomisearre kontroleare befêstigjende Fase II klinyske proef (CT041-ST-01, NCT04581473) útfierd yn Sina. De gegevens binne presintearre yn The Lancet en op 'e jierlikse gearkomste fan' e American Society of Clinical Oncology (ASCO) fan 2025.
Oer Satri-cel
Satri-cel is in autologe CAR T-selproduktkandidaat tsjin it proteïne Claudin18.2 dat de potinsje hat om wrâldwiid de earste yn syn klasse te wêzen. Satri-cel rjochtet him op 'e behanneling fan Claudin18.2-positive solide tumors mei in primêre fokus op G/GEJA en pankreaskanker (PC). Inisjearre proeven omfetsje ûndersiker-inisjearre proeven (CT041-CG4006, NCT03874897), in befêstigjende Fase II klinyske proef foar avansearre G/GEJA yn Sina (CT041-ST-01, NCT04581473), in Fase Ib registraasjeproef foar PC adjuvante terapy yn Sina (CT041-ST-05, NCT05911217), in ûndersiker-inisjearre proef foar satri-cel dy't brûkt wurde kin as konsolidaasjebehanneling nei adjuvante terapy by pasjinten mei resekteare G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786), en in Fase 1b/2 klinyske proef foar avansearre maag- of pankreasadenokarsinoom yn Noard-Amearika (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel hat Priority Review krigen fan it Center for Drug Evaluation (CDE) fan 'e Sineeske NMPA foar de behanneling fan Claudin18.2-positive avansearre G/GEJA by pasjinten dy't yn maaie 2025 teminsten twa eardere terapylinen mislearre hawwe. Satri-cel hat de Breakthrough Therapy-oantsjutting krigen fan 'e CDE fan 'e Sineeske NMPA foar de behanneling fan Claudin18.2-positive avansearre G/GEJA by pasjinten dy't yn maart 2025 teminsten twa eardere terapylinen mislearre hawwe. Satri-cel krige de oantsjutting Regenerative Medicine Advanced Therapy fan 'e Amerikaanske FDA foar de behanneling fan avansearre G/GEJA mei Claudin18.2-positive tumors yn jannewaris 2022. Satri-cel krige yn septimber 2020 de oantsjutting Orphan Drug fan 'e Amerikaanske FDA foar de behanneling fan G/GEJA.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
E-post:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Claudin-18 isoform 2-spesifike CAR T-selterapy (satri-cel) versus behanneling fan dokterskar foar earder behannele avansearre maag- of gastro-oesofageale junctionkanker (CT041-ST-01): in randomisearre, iepen-label, faze 2-stúdzje. The Lancet, Folume 0, Útjefte 0
Pleatsingstiid: 26 juny 2025