Op 19 juny kundige it Sintrum foar Drug Evaluaasje (CDE) fan 'e Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) oan dat de LM-108-ynjeksje fan Livzon Pharmaceutical foarsteld is foar opname yn 'e oantsjutting fan trochbraakterapy. De kombinaasje fan Kefeqibai monoklonale antistofynjeksje (LM-108) mei toripalimab wurdt beskôge foar de behanneling fan pasjinten mei avansearre maag- of gastro-oesofageale oergong (G/GEJ) adenokarsinoom dy't CCR8-posityf binne en eardere earste-line standertterapy mislearre hawwe.
LM-108 is in nij Fc-optimalisearre, anti-CCR8 monoklonaal antistof dat selektyf tumor-infiltrearjende Tregs útput.
Oer CCR8:
CCR8 (chemokine-reseptor 8) is in lid fan 'e chemokine-reseptor-subfamylje ûnder de G-proteïne-keppele reseptor (GPCR)-famylje. Eardere stúdzjes hawwe oantoand dat de ekspresje fan CCR8 leech is yn perifeare bloedsellen en normale weefsels, mar spesifyk opregulearre is yn tumor-infiltrearjende Tregs yn meardere kankersoarten, ynklusyf boarstkanker, kolorektale kanker en longkanker. Anit-CCR8-antistoffen kinne selektyf de útputting fan tumor-infiltrearjende Tregs bemiddelje, wêrtroch't de anty-tumor-ymmúnreaksje ferbettere wurdt en tumorgroei remt.
Op 'e jierlikse gearkomste fan 'e American Society of Clinical Oncology (ASCO) yn 2024 waard in gearfoege analyze presintearre fan trije Fase 1/2-stúdzjes oer de kombinaasje fan LM-108 en anti-PD-1-terapy by pasjinten mei magekanker.
Metoaden: Yn oanmerking kommende pasjinten mei magekanker behannele mei LM-108 yn kombinaasje mei in anti-PD-1-antistof waarden opnommen yn 'e analyze. Pasjinten krigen intraveneus LM-108 yn doasisnivo's fan 3 mg/kg Q2W, 6 mg/kg Q3W, of 10 mg/kg Q3W plus in anti-PD-1-antistof (intraveneus pembrolizumab 200 mg Q3W of 400 mg Q6W of toripalimab 240 mg Q3W). It primêre einpunt wie troch ûndersiker beoardiele ORR neffens RECIST v1.1. De sekundêre einpunten omfette feiligens, oare effektiviteitsútkomsten en biomarkersanalyze. De gegevensôfsnijdatum foar de gearfoege analyze wie 25 desimber 2023.
Resultaten: Achtenfjirtich pasjinten mei magekanker (mediane leeftyd: 60,5 jier; manlju: 72,9%) út Sina, de Feriene Steaten en Austraalje waarden behannele mei ≥ 1 doasis LM-108 yn kombinaasje mei pembrolizumab of toripalimab. De measte (n = 47, 97,9%) pasjinten hiene teminsten 1 eardere antykankerbehanneling krigen, en 43 (89,6%) hiene eardere anty-PD-1-terapy krigen. Behanneling-relatearre neidielige effekten (TRAE's) kamen foar by 39 (81,3%) pasjinten, wêrby't de meast foarkommende effekten (≥15%) ferhege alaninetransaminase (25,0%), ferhege aspartaattransaminase (22,9%), fermindere wite bloedsellen (22,9%), bloedarmoede (16,7%) wiene. Graad ≥ 3 TRAE's kamen foar by 18 (37,5%) pasjinten, de meast foarkommende foarfallen (≥ 4%) wiene bloedarmoede (8,3%), ferhege lipase (4,2%), útslach (4,2%), en in fermindere lymfosyttelling (4,2%). Under 36 effektiviteit-evaluearbere pasjinten oer alle regimes wie ORR 36,1% en DCR 72,2%. De mediane PFS wie 6,53 moannen. Under 11 pasjinten waans sykte foarútgong hie by earste-line behanneling, wie ORR 63,6% en DCR 81,8%. Fan 'e 11 pasjinten dy't foarútgong hiene by earste-line behanneling, hienen 8 hege CCR8-ekspresje. Under dizze 8 pasjinten wie ORR 87,5% en DCR 100%, mei 1 CR, 6 PR en 1 SD waarnommen.
Konklúzjes: LM-108 yn kombinaasje mei in anti-PD-1-antistof liet beloftefolle antitumoraktiviteit sjen by pasjinten mei magekanker dy't resistint wiene foar anti-PD-1-terapy. De kombinaasjetherapy waard goed tolerearre.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 24 juny 2025