Op 16 jannewaris 2025 hat de Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina de Nije Drug Application (NDA) fan limertinib goedkard foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske EGFR T790M-mutearre net-lytse sel longkanker (NSCLC).
Oer Limertinib
Limertinib is in oraal administreare, tredde-generaasje EGFR TKI mei proprietêre rjochten, goedkard troch de Sineeske NMPA foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske EGFR T790M-mutearre net-lytse sel longkanker (NSCLC). In twadde NDA is ûnder NMPA-beoardieling foar earste-line behanneling fan folwoeksen pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske NSCLC mei EGFR exon 19-deleasjes of exon 21 L858R-mutaasjes.
It medisyn hat súkses toand yn in multisintra, randomisearre, dûbelblinde, kontroleare Fase 3 klinyske proef dy't de effektiviteit en feiligens fergelike mei gefitinib yn earste-line behanneling fan pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske NSCLC mei EGFR-mutaasjes. As it primêre einpunt berikt is, sille de resultaten presintearre wurde op kommende akademyske konferinsjes of publisearre wurde yn akademyske tydskriften.
It beslút oer de regeljouwing waard stipe troch gegevens fan in wichtige faze 2b-stúdzje (NCT03502850). Dit is in ienarmige, iepen-label, faze 2b-stúdzje útfierd yn 62 sikehûzen yn 'e Folksrepublyk Sina. Pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske NSCLC mei sintraal befêstige EGFR T790M-mutaasjes yn tumorweefsel of bloedplasma dy't foarútgong makken nei earste- of twadde-generaasje EGFR-tyrosinekinase-ynhibitoren of mei primêre EGFR T790M-mutaasjes waarden ynskreaun.
Fan 16 july 2019 oant 10 maart 2021 waarden yn totaal 301 pasjinten ynskreaun en begûnen se mei de behanneling fan limertinib. Alle pasjinten gongen mei oan de folsleine analyseset en feiligensset. Tsjin de datum fan gegevensôfsluting op 9 septimber 2021 wiene 76 (25,2%) noch ûnder behanneling. De mediane folchtiid wie 10,4 moannen. Op basis fan 'e folsleine analyseset wie de troch de ûnôfhinklike resinsjekommisje beoardiele ORR 68,8% en it syktekontrôlesifer 92,4%. De mediane PFS wie 11,0 moannen, de mediane DoR wie 11,1 moannen, en de mediane OS waard net berikt. Objektive antwurden waarden berikt yn alle foarôf oantsjutte subgroepen. Foar 99 pasjinten (32,9%) mei metastazen yn it sintrale senuwstelsel (CNS) wie de ORR 64,6%, de mediane PFS wie 9,7 moannen (95% CI: 5,9–11,6), en de mediane DoR wie 9,6 moannen. Foar 41 pasjinten dy't beoardielbere CNS-laesje hiene, wie de befêstige CNS-ORR 56,1% en de mediane CNS-PFS wie 10,6 moannen.
Yn in feilichheidsset hawwe 289 pasjinten (96,0%) teminsten ien behanneling-relatearre neidielige barren (TRAE) ûnderfûn, wêrby't de meast foarkommende diarree (81,7%), bloedarmoede (32,6%), útslach (29,9%) en anoreksia (28,2%) wiene. TRAE's fan graad ≥3 kamen foar by 104 pasjinten (34,6%), wêrby't de meast foarkommende diarree (13,0%), hypokalemie (4,3%), bloedarmoede (4,0%) en útslach (3,3%) omfette. TRAE's dy't liede ta ûnderbrekking fan 'e dosis en stopsetting fan 'e dosis kamen foar by respektivelik 24,6% en 2% fan 'e pasjinten. Der kaam gjin TRAE foar dy't liede ta de dea.
Konklúzjes
Limertinib (ASK120067) die bliken beloftefolle effektiviteit en in akseptabel feiligensprofyl te hawwen foar de behanneling fan pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske EGFR T790M-mutearre NSCLC.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Pleatsingstiid: 21 jannewaris 2025