Op 21 maart 2025 kundige Junshi Biosciences oan dat de National Medical Products Administration ("NMPA") de oanfoljende nije medisynoanfraach ("sNDA") goedkard hat foar it produkt fan it bedriuw, toripalimab, yn kombinaasje mei bevacizumab foar de earste-line behanneling fan pasjinten mei net-resektabel of metastatysk hepatocellulêr karsinoom ("HCC").
De oanfoljende NDA-goedkarring is basearre op gegevens fan 'e HEPATORCH-stúdzje (NCT04723004), in multinationale, randomisearre, iepen-label, aktyf-kontroleare faze 3 klinyske stúdzje. Professor Jia FAN, in akademikus fan 'e Sineeske Akademy fan Wittenskippen, fan it Zhongshan Sikehûs ferbûn oan 'e Fudan Universiteit, tsjinne as haadûndersiker. HEPATORCH waard lansearre yn 57 klinyske sintra op it Sineeske fêstelân, Taiwan en Singapore, en yn totaal waarden 326 pasjinten ynskreaun. De stúdzje hie as doel de effektiviteit en feiligens fan toripalimab yn kombinaasje mei bevacizumab te evaluearjen foar de earste-line behanneling fan net-resektabele of metastatyske HCC yn ferliking mei de standertbehanneling mei sorafenib.
Yn septimber 2024 makken de resultaten fan 'e HEPATORCH-stúdzje har debút op 'e 27e Nasjonale Klinyske Onkologykonferinsje en de Akademyske Jierlikse Gearkomste fan 'e Sineeske Feriening foar Klinyske Onkology (CSCO) fan 2024. De resultaten fan 'e stúdzje lieten sjen dat de primêre einpunten, progresjefrije oerlibjen ("PFS", basearre op ûnôfhinklike radiografyske resinsje) en OS, beide positive resultaten berikten.
HEPATORCH liet sjen dat, yn ferliking mei sorafenib, toripalimab yn kombinaasje mei bevacizumab de PFS en OS fan pasjinten signifikant koe ferlingje, mei in mediane PFS fan 5,8 moannen tsjin 4,0 moannen, it risiko op sykteprogression of dea mei 31% koe ferminderje (hazard ratio [HR] = 0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P = 0,0086), mei in mediane OS fan 20,0 moannen tsjin 14,5 moannen, en it risiko op dea mei 24% koe ferminderje (HR = 0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P = 0,0394). De objektive responsrate ("ORR") fan 'e toripalimab- en bevacizumab-groep wie signifikant heger as dy fan' e sorafenib-groep. De ORR fan 'e twa groepen wie respektivelik 25,3% en 6,1%. Fierder hat de kombinaasjetherapy in goed feilichheidsprofyl by pasjinten mei avansearre HCC. It toksisiteitsspektrum is yn oerienstimming mei it bekende toksisiteitsspektrum fan 'e standert monotherapy, en der waarden gjin nije feilichheidssignalen identifisearre.
Oer Toripalimab
Toripalimab is in monoklonale antistof tsjin PD-1, ûntwikkele fanwegen syn fermogen om PD-1-ynteraksjes mei syn liganden, PD-L1 en PD-L2, te blokkearjen en PD-1-reseptor-ynternalisaasje (endocytosefunksje) te indusearjen. It blokkearjen fan PD-1-ynteraksjes mei PD-L1 en PD-L2 befoarderet it fermogen fan it ymmúnsysteem om tumorsellen oan te fallen en te deadzjen.
Mear as fjirtich troch it bedriuw sponsore klinyske stúdzjes mei toripalimab binne wrâldwiid útfierd troch Junshi Biosciences, ynklusyf yn Sina, de Feriene Steaten, Europa en Súdeast-Aazje, en dy't mear as fyftjin yndikaasjes behannelje. Oanhâldende of foltôge wichtige klinyske stúdzjes dy't de feiligens en effektiviteit fan toripalimab evaluearje, omfetsje in breed skala oan tumortypen, ynklusyf kankers fan 'e longen, nasofarynx, slokdarm, mage, blaas, boarst, lever, nier en hûd.
Op it fêstelân fan Sina wie toripalimab de earste ynlânske anti-PD-1 monoklonale antistof dy't goedkard waard foar marketing (goedkard yn Sina as TUOYI®). Op it stuit binne der alve goedkarde yndikaasjes foar toripalimab op it fêstelân fan Sina:
net-resektabel of metastatysk melanoma nei it mislearjen fan standert systemyske terapy;
weromkommend of metastatysk nasofaryngeaal karsinoom (NPC) nei it mislearjen fan teminsten twa rigels fan eardere systemyske terapy;
lokaal avansearre of metastatysk urotheelkarsinoom dat platina-befette gemoterapy mislearre of binnen 12 moannen nei neoadjuvante of adjuvante platina-befette gemoterapy foarútgong;
yn kombinaasje mei cisplatine en gemcitabine as earste-line behanneling foar pasjinten mei lokaal weromkommende of metastatyske NPC;
yn kombinaasje mei paklitaksel en cisplatine yn earste-line behanneling fan pasjinten mei net-resektabel lokaal avansearre/weromkommende of fier metastatysk oesofageale plaveiselselkarsinoom (ESCC);
yn kombinaasje mei pemetrexed en platina as earste-line behanneling by EGFR-mutaasje-negative en ALK-mutaasje-negative, net-resektabele, lokaal avansearre of metastatyske net-plaveisel net-lytse sel longkanker (NSCLC);
yn kombinaasje mei gemoterapy as perioperative behanneling en dêrnei mei monoterapy as adjuvante terapy foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei resektabel stadium IIIA-IIIB NSCLC;
yn kombinaasje mei axitinib foar de earste-line behanneling fan pasjinten mei middelgrutte oant hege risiko net-resektabele of metastatyske nierselkarsinoom (RCC);
yn kombinaasje mei etoposide plus platina foar de earste-line behanneling fan útwreide stadium lytssellige longkanker (ES-SCLC);
yn kombinaasje mei paklitaksel foar ynjeksje (oan albumine bûn) foar de earste-line behanneling fan weromkommende of metastatyske triple-negative boarstkanker (TNBC);
yn kombinaasje mei bevacizumab foar de earste-line behanneling fan net-resektabele of metastatyske hepatocellulêre karsinoom (HCC).
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 27 maart 2025