Op 17 febrewaris 2025 kundige Innovent Biologics oan dat har earste-yn-klasse PD-1/IL-2α-bias bispesifyk antistoffúzjeproteïne, IBI363, har twadde Fast Track Designation (FTD) hat krigen fan 'e Amerikaanske Food and Drug Administration (FDA). Dizze oantsjutting jildt foar de behanneling fan net-resektabele, lokaal avansearre of metastatyske plaveisel net-lytse sel longkanker (sqNSCLC) dy't foarútgong makke hat nei anti-PD-(L)1 ymmún checkpoint-inhibitor-terapy en platina-basearre gemoterapy. IBI363 hat bemoedigjende effektiviteit en feiligens oantoand oer meardere solide tumortypen. Op it stuit fiert Innovent Fase 1/2 klinyske proeven út fan IBI363, benammen yn Sina en de FS.
Fast Track Designation (FTD) is in regeljouwingsproses ûntworpen om de klinyske ûntwikkeling en resinsje fan medisinen te fersnellen dy't bedoeld binne om serieuze omstannichheden te behanneljen en oan ûnfoldwaande medyske behoeften te foldwaan. Medisynkandidaten dy't FTD krije, profitearje fan ferhege kommunikaasje mei de FDA tidens de folgjende medisynûntwikkeling, wêrtroch't har klinyske ûntwikkeling en goedkarringsproses mooglik fersneld wurde kin.
Oer IBI363 (Earste-yn-klasse PD-1/IL-2α-bias bispesifyk antistoffúzjeproteïne))
IBI363 is in earste-yn-klasse medisynkandidaat ûnôfhinklik ûntwikkele troch Innovent Biologics. It is in PD-1/IL-2 bispezifysk antistoffúzjeproteïne ûntworpen om effisjinsje te ferbetterjen wylst toksisiteit minimalisearre wurdt. De IL-2-arm fan IBI363 is ûntwikkele om terapeutyske effekten te optimalisearjen mei fermindere side-effekten, wylst de PD-1-biningsarm PD-1-blokkade en selektive IL-2-levering mooglik makket. Troch tagelyk it PD-1/PD-L1-paad te remmen en it IL-2-paad te aktivearjen, fasilitearret IBI363 in krekter en effisjintere targeting en aktivearring fan tumorspesifike T-sellen. Preklinyske stúdzjes hawwe oantoand dat IBI363 sterke anty-tumoraktiviteit toant oer meardere tumordragende farmakologyske modellen, ynklusyf dyjingen dy't resistint binne foar PD-1-ynhibitoren en metastatyske modellen. Derneist hat it in geunstich feiligensprofyl oantoand yn preklinyske modellen. Klinyske proeven binne op it stuit oan 'e gong yn Sina, de Feriene Steaten en Austraalje om de feiligens, tolerânsje en foarriedige effektiviteit te evaluearjen by persoanen mei avansearre maligniteiten.
Op 'e Wrâldkonferinsje oer longkanker (WCLC) yn septimber 2024 presintearre IBI363 beloftefolle effektiviteitssignalen by pasjinten mei sqNSCLC dy't earder immunoterapy krigen hiene:
Yn 'e groep mei in dosis fan 3 mg/kg, ûnder pasjinten mei teminsten 12 wiken follow-up of foltôging fan 'e stúdzje (n=18), wie it objektive responspersintaazje (ORR) 50,0%, en it syktekontrôlesifer (DCR) wie 88,9%. De mediane progresjefrije oerlibjenstiid (PFS) is noch net berikt en bliuwt ûnder follow-up.
Yn 'e groep mei in dosis fan 1/1,5 mg/kg wie de mediane PFS 5,5 moannen (95% CI: 1,5, 8,3), mei in PFS-taryf fan 30,7% nei 12 moannen, wat de potinsjele foardielen op lange termyn fan immunoterapy ûnderstreket.
Oer de 1/1.5/3 mg/kg dosisgroepen berikten pasjinten mei PD-L1 TPS<1% (n=22) en dyjingen mei PD-L1 TPS≥1% (n=22) bemoedigjende ORR's fan respektivelik 36.4% en 31.8%, wat suggerearret dat IBI363 potinsjeel foardielich is yn populaasjes mei lege PD-L1-ekspresje.
Oer plaveiselkanker fan net-lytse sel (sqNSCLC)
Longkanker is de meast foarkommende en deadlikste maligniteit wrâldwiid, ynklusyf yn Sina[1], en foarmet in wichtige útdaging foar de folkssûnens. Net-lytse sel longkanker (NSCLC) is ferantwurdlik foar mear as 80% fan alle gefallen fan longkanker[2], wêrby't plaveiselselkarsinoom ien fan 'e twa wichtichste subtypen is[2]. Yn 'e ôfrûne jierren hawwe ymmúnkontrôlepuntremmers it behannelingslânskip foar NSCLC feroare. Foar pasjinten mei NSCLC dy't immunoterapy mislearre hawwe en gjin drivergenmutaasjes hawwe, bliuwt der lykwols in wichtige en driuwende ûnfoldochte needsaak foar effektive behannelingopsjes. De standert twadde- of tredde-line behanneling, docetaxel, biedt beheinde effektiviteit, mei in mediane progresjefrije oerlibjen (PFS) fan minder as fjouwer moannen[3],[4]. Wylst antistof-drugkonjugaten (ADC's) belofte hawwe sjen litten, hawwe twa grutte Fase 3-stúdzjes yn plaveisel-NSCLC noch gjin befredigjende effektiviteit oantoand.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
Pleatsingstiid: 20 febrewaris 2025