Op 31 maart 2025 kundige Innovent Biologics oan dat it Center for Drug Evaluation (CDE) fan 'e Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina in Breakthrough Therapy Designation (BTD) hat takend foar IBI363, in first-in-class PD-1/IL-2α-bias bispesifyk antistoffúzjeproteïne, as monoterapy foar de behanneling fan net-resektabel lokaal avansearre of metastatysk mucosaal of akraal melanoma dy't gjin eardere systemyske terapy hawwe krigen.
Oer IBI363 (Earste-yn-klasse PD-1/IL-2α-bias bispesifyk antistoffúzjeproteïne)
IBI363 is in earste-yn-klasse medisynkandidaat ûnôfhinklik ûntwikkele troch Innovent Biologics. It is in PD-1/IL-2 bispezifysk antistoffúzjeproteïne ûntworpen om effisjinsje te ferbetterjen wylst toksisiteit minimalisearre wurdt. De IL-2-arm fan IBI363 is ûntwikkele om terapeutyske effekten te optimalisearjen mei fermindere side-effekten, wylst de PD-1-biningsarm PD-1-blokkade en selektive IL-2-levering mooglik makket. Troch tagelyk it PD-1/PD-L1-paad te remmen en it IL-2-paad te aktivearjen, fasilitearret IBI363 in krekter en effisjintere targeting en aktivearring fan tumorspesifike T-sellen. Preklinyske stúdzjes hawwe oantoand dat IBI363 sterke anty-tumoraktiviteit toant oer meardere tumordragende farmakologyske modellen, ynklusyf dyjingen dy't resistint binne foar PD-1-ynhibitoren en metastatyske modellen. Derneist hat it in geunstich feiligensprofyl oantoand yn preklinyske modellen.
Klinyske proeven mei IBI363 binne op it stuit oan 'e gong yn Sina, de Feriene Steaten en Austraalje om de feiligens, tolerânsje en foarriedige effektiviteit te evaluearjen by persoanen mei avansearre maligniteiten. De earste wichtige stúdzje fan IBI363 is begûn, foar de behanneling fan IO-naive mucosale of akrale melanoma.
Fierder hat IBI363 twa fast track-oantsjuttings (FTD) krigen fan 'e Amerikaanske FDA, foar de behanneling fan melanoma en plaveiselkanker (NSCLC), respektivelik. IBI363 hat ek in trochbraaktherapy-oantsjutting krigen fan 'e NMPA fan Sina foar de behanneling fan melanoma.
Innovent presintearret Fase 1 klinyske gegevens fan First-in-class PD-1/IL-2α Bispecific Antibody Fusion Protein (IBI363) yn melanoom op 'e ASCO jierlikse gearkomste fan 2024.
67 ûnderwerpen mei lokaal avansearre of metastatysk melanoma dy't standertbehanneling mislearre of net ferneare, waarden ynskreaun en krigen IBI363 intraveneus yn doazen tusken 100 μg/kg QW en 2 mg/kg Q3W. 89,6% fan 'e ûnderwerpen hie earder immunoterapy krigen, en 61,2% fan 'e ûnderwerpen hie ≥ 2 rigels fan eardere systemyske terapy. 25,4% fan 'e ûnderwerpen hie levermetastase by baseline en 70,1% fan 'e ûnderwerpen wiene akrale of mukosale subtypen.
Op 11 jannewaris 2024 hienen 57 ûnderwerpen teminsten 1 tumorbeoardieling nei baseline. De bêste algemiene respons wie folsleine respons (CR) by 1 ûnderwerp, partielle respons (PR) by respektivelik 15 ûnderwerpen. De algemiene responsrate (ORR) wie 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) en DCR wie 71,9% (95%CI: 58,5-83,0). By 25 ûnderwerpen behannele mei immunoterapy (IO) yn 'e 1mg/kg Q2W dosisgroep (n=25) wie de ORR 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), DCR wie 80,0% (95%CI: 59,3-93,2).
Wat feiligens oanbelanget, hienen 16 (23,9%) ûnderwerpen behanneling-opkommende bywurkingen (TEAE's) fan graad ≥3. De meast foarkommende TEAE's wiene artralgie (34,3%), hyperthyroïdie (29,9%), en bloedarmoede (25,4%). Ymmúnrelatearre bywurkingen (irAE's) fan graad ≥3 kamen foar by 8 (11,9%) ûnderwerpen. Der kamen gjin TRAE's foar dy't ta de dea liede.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 1 april 2025