Yn augustus 2025 joech it Center for Drug Evaluation (CDE) fan 'e National Medical Products Administration (NMPA) offisjeel de Breakthrough Therapy-oantsjutting oan Ina-cel, in nije CD19-rjochte CAR-T-selterapy dy't ûnôfhinklik ûntwikkele is troch Juventas, foar de behanneling fan pediatryske pasjinten mei weromkommende of refraktêre B-sel akute lymfoblastyske leukemy (r/r B-ALL).
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) is in CD19-spesifyk chimere antigeenreseptor (CAR) T-selprodukt, mei in CD19 scFv ôflaat fan 'e kloon HI19α en in 4-1BB/CD3-ζ kostimulatorysk domein, dat yn novimber 2023 yn Sina goedkard waard foar folwoeksen pasjinten mei weromkommende of refraktêre B-akute lymfoblastyske leukemy (r/r B-ALL).
DeJierlikse gearkomste fan ASCO 2025 melde de multi-sintra, net-yntervinsjonele echte-wrâldstúdzje (NCT06450067) om Inati-cel te evaluearjen foar folwoeksen B-ALL-pasjinten. Tusken 20 novimber 2023 en 13 novimber 2024 krigen 62 pasjinten Inati-cel en wiene se evaluearber. De mediane leeftyd wie 37,5 (berik, 14-76) jier, mei 13 pasjinten ≥60 jier. By screening wiene 16 gefallen weromfallen nei hematopoëtyske stamseltransplantaasje (HSCT), 4 gefallen wiene primêr refraktêr, en mear as 70% fan 'e pasjinten hienen in genetyske abnormaliteit mei hege risiko. De mediane ynfúzjedosis wie 0,60 (berik: 0,46-0,9) ×108CAR-T libbene sellen.
Resultaten: De gegevens fan 30 desimber 2024, mei in mediane follow-up fan 3,8 moannen (berik: 0,5–12,4 moannen), berikten 89,5% MRD-negative ORR nei Inati-cel by r/r-pasjinten, ynklusyf 31 mei CR en 3 mei CRi (tabel 1). By njoggen pasjinten mei MRD-posityf by screening berikte it MRD-negatyf taryf 100% nei Inati-cel. Nei Inati-cel hienen 26 pasjinten MRD-resultaten ûntdutsen troch q-PCR, en 92,3% krigen negative resultaten. Nei it berikken fan CR/CRi ûndergien 4 pasjinten dêrnei allo-HSCT yn remisje. De mediane DOR, OS en RFS binne net berikt mei en sûnder sensurearjen fan pasjinten by folgjende allo-HSCT. Under de evaluearbere pasjinten wiene de 1-jierrige RFS- en DOR-tariven respektivelik 76,2% en 74,1%. Sân pasjinten ûnderfûnen weromfallen, wêrûnder 3 CD19+ weromfallen, 2 CD19- weromfallen, en 2 mei ûndúdlike CD19-status. It is it neamen wurdich dat yn 6 gefallen fan ekstramedullêre sykte, 4 gefallen effektyf wiene, mar 2 gefallen weromfallen binnen 3 moannen nei Inati-cel. Alle pasjinten dy't de Inati-cel-ynfúzje krigen, wiene yn libben, útsein ien dea troch sykteprogression. De meast foarkommende bywurkingen (AE's) fan spesjale belangstelling wiene cytokine-frijlittingssyndroom (CRS) en ymmún-effektorsel-assosjeare neurotoksisiteitssyndroom (ICANS). Ienenfyftich prosint fan 'e pasjinten ûntwikkele CRS, mar graad 3 of hegere CRS en ICANS kamen allinich foar by respektivelik 3,2% en 1,6% fan 'e pasjinten; alle pasjinten herstelden sûnder gefolgen, gjin AE-relatearre deaden.
It gebrûk fan Inati-cel yn 'e praktyk lit in hege MRD-negative ORR sjen by folwoeksen B-ALL. It feiligensprofyl wie behearsber, mei in lege ynsidinsje fan graad ≥3 CRS en ICANS yn 'e praktyk. Langere follow-upgegevens sille presintearre wurde.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 26 augustus 2025