Op 8 jannewaris hat it Sintrum foar Drug Evaluaasje (CDE) fan 'e Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina de Breakthrough Therapy Designation (BTD) takend foar IBI343, in potinsjeel bêste-yn-klasse TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC, as monoterapy foar de behanneling fan CLDN18.2-positive avansearre pankreatyske duktale adenokarsinoom (PDAC) pasjinten dy't foarútgong hawwe nei teminsten ien line fan eardere systematyske behanneling.
De BTD foar IBI343 waard ferliend op basis fan gegevens fan in oanhâldende Fase 1-stúdzje útfierd yn Sina, Austraalje en de FS (NCT05458219), dy't geunstige feiligens en tolerânsje oantoande, lykas beloftefolle antitumoraktiviteit fan IBI343-monoterapy by pasjinten mei avansearre PDAC. Gegevens fan 'e dosis-útwreidingskohort fan' e stúdzje waarden mûnling presintearre op it ESMO Asia Congress fan 2024:
Op 6 septimber 2024 krigen yn totaal 43 pasjinten mei CLDN18.2-positive (≥60% tumorsellen mei membraneuze kleuringsintensiteit ≥1+ neffens IHC) avansearre PDAC IBI343 6 mg/kg Q3W monoterapy. Alle dielnimmers hiene earder teminsten 1 line fan eardere terapy krigen, en 60,5% hie 2 of mear linen fan antikankerbehanneling krigen.
43 pasjinten wiene effektiviteit evaluearber mei in algemien objektive responsrate (ORR) fan 32,6%, in befêstige objektive responsrate (cORR) fan 23,3%, en in befêstige syktekontrôlesifer (cDCR) fan 81,4%.
Op de ôfsnijdatum fan 'e gegevens hiene 4 fan 'e 10 cORR-pasjinten foarútgong, de mediane doer fan respons (mDoR) wie 7,0 (4,0-NC) moannen, en it DoR-taryf nei 6 moannen wie 63%. 26 pasjinten hiene PFS-eveneminten foardien, mei in mediane progresjefrije oerlibjen (mPFS) fan 5,3 (4,1-7,4) moannen, en OS-gegevens binne noch net folgroeid.
De bywurke feiligensresultaten lieten it geunstige feiligensprofyl fan IBI343 sjen mei in konsekwint leech taryf fan gastrointestinale toksisiteit en gjin nije feiligenssignalen. 97,7% fan 'e dielnimmers ûnderfûn behanneling-opkommende bywurkingen (TEAE's), wêrby't de meast foarkommende TEAE's bloedarmoede, fermindere neutrofyltelling, fermindere appetit, mislikens en fermindere wite bloedsellen wiene. 51,2% fan 'e dielnimmers ûnderfûn ≥ graad 3 TEAE's, en der kamen gjin ≥ graad 3 mislikens en braken foar. Gjin TEAE late ta de dea.
Oer IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 is in rekombinant minsklik anti-CLDN18.2 monoklonaal antistof-drugkonjugaat (ADC) ûntwikkele troch Innovent Biologics. IBI343 bindt oan 'e CLDN18.2-ekspressearjende tumorsellen, de CLDN18.2-ôfhinklike ADC-ynternalisaasje sil plakfine en it medisyn wurdt frijlitten, wat resulteart yn DNA-skea en úteinlik apoptose fan 'e tumorsellen. It frijlitten medisyn kin ek oer it plasmamembraan diffundearje om de buorsellen te berikken en te deadzjen, wat resulteart yn in "bystander killing effect".
As in ynnovative TOPO1i ADC hat IBI343 yn klinyske stúdzjes fan Fase 1 tolerearbere feiligens en bemoedigjende effektiviteitssignalen oantoand. It terapeutyske potinsjeel fan IBI343 wurdt op it stuit ûndersocht yn tumortypen lykas mage- en pankreaskanker.
Yn maaie 2024 joech de Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina de trochbraaktherapy-oantsjutting (BTD) ta oan IBI343 foar gebrûk as ienmalige agint by pasjinten mei CLDN18.2-positive maag- of gastro-oesofageale junksje (GEJ) adenokarsinoom dy't sykteprogresje ûnderfûnen nei twa eardere rigels fan systemyske behanneling. De Fase 3-stúdzje (NCT06238843) fan IBI343 foar dizze yndikaasje is noch oan 'e gong.
Yn juny 2024 krige IBI343 de Fast Track Designation fan 'e Amerikaanske Food and Drug Administration (FDA) foar de behanneling fan avansearre net-resektabele of metastatyske pankreatyske duktale adenokarsinoom (PDAC) dy't weromfallen is en/of refraktêr is foar ien eardere terapyline. De multiregionale Fase 1-stúdzje (NCT05458219) fan IBI343 foar earder behannele PDAC is noch oan 'e gong.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Pleatsingstiid: 17 jannewaris 2025