Op 21 maart 2025 kundiget it bedriuw oan dat de New Drug Application ("NDA") foar TAZVERIK® (tazemetostat) betingste goedkarring yn Sina hat krigen foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei weromfallend of refraktêr ("R/R") follikulêr lymfoom ("FL") mei EZH2-mutaasje dy't teminsten twa eardere systemyske terapyen hawwe ûntfongen. Dizze goedkarring folget op de prioriteitsbeoardielingsstatus troch de National Medical Products Administration ("NMPA") en markearret de earste lanlike regeljouwingsgoedkarring foar TAZVERIK® yn Sina.
De betingste goedkarring troch de NMPA waard stipe troch resultaten fan in multicenter, iepen-label, Fase II-oergongsstúdzje yn Sina, en klinyske stúdzjes útfierd troch Epizyme, Inc. ("Epizyme"), in Ipsen-bedriuw, bûten Sina. It primêre doel fan 'e oergongsstúdzje is om it objektive responspersintaazje ("ORR") fan TAZVERIK® te evaluearjen foar de behanneling fan pasjinten mei R/R FL waans sykte EZH2-mutaasjes befettet. De sekundêre doelen omfette doer fan respons ("DoR"), progresjefrije oerlibjen (PFS), en algemiene oerlibjen (OS) fan TAZVERIK® foar de behanneling fan R/R FL-pasjinten, lykas ek it evaluearjen fan 'e feiligens en farmakokinetika. Oanfoljende details kinne fûn wurde op clinicaltrials.gov, mei help fan identifier.NCT05467943.
TAZVERIK® is in earste-yn-klasse methyltransferase-remmer fan EZH2 ûntwikkele troch Epizyme. It is goedkard troch de Amerikaanske Food and Drug Administration ("FDA") foar de behanneling fan bepaalde pasjinten mei R/R FL en bepaalde pasjinten mei avansearre epithelioïde sarkoom ("ES") ûnder it fersnelde goedkarringsprogramma fan 'e FDA. It is ek goedkard troch it Japanske Ministearje fan Folkssûnens, Arbeid en Wolwêzen (MHLW) foar bepaalde pasjinten mei R/R FL.
Tazemetostat is in methyltransferase-ynhibitor dy't yn 'e Feriene Steaten oanjûn is foar de behanneling fan:
Folwoeksenen en pediatryske pasjinten fan 16 jier en âlder mei metastatyske of lokaal avansearre ES komme net yn oanmerking foar folsleine reseksje.
Folwoeksen pasjinten mei R/R FL waans tumors posityf binne foar in EZH2-mutaasje lykas ûntdutsen troch in FDA-goedkarde test en dy't teminsten twa eardere systemyske terapyen hawwe krigen.
Folwoeksen pasjinten mei R/R FL dy't gjin befredigjende alternative behannelingopsjes hawwe.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
Pleatsingstiid: 25 maart 2025