Koartlyn, GenFleet Therapeuticshat oankundige dat it Farmaseutyske Bestjoersburo (ISAF) fan 'e Spesjale Bestjoerlike Regio Macau fan Sina Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) goedkard hat foar de behanneling fan pasjinten mei avansearre net-lytse sellige longkanker (NSCLC) mei de KRAS G12C-mutaasje dy't teminsten ien systemyske terapy hawwe krigen.
Fulzerasib wie de earste yn Sina ûntwikkele KRAS G12C-remmer dy't yn augustus 2024 troch NMPA syn NDA goedkard krige mei Priority Review Designation.
Oer Dupert® (fulzerasib, KRAS G12C-remmer)
Untdutsen troch GenFleet Therapeutics, is fulzerasib (GFH925/IBI351) in nije, oraal aktive, krêftige KRAS G12C-remmer ûntworpen om effektyf de GTP/GDP-útwikseling te rjochtsjen, in essensjele stap yn 'e aktivearring fan it paad, troch it cysteine-residu fan KRAS G12C-proteïne kovalent en irreversibel te modifisearjen. Preklinyske cysteine-selektiviteitsstúdzjes hawwe hege selektiviteit fan GFH925 rjochting G12C oantoand. Dêrnei remt GFH925 effektyf it downstream-sinjaalpaad om apoptose fan tumorsellen en selsyklusarrestaasje te indusearjen.
Fulzerasib hat ek Klasse 1-oanbefelling krigen yn behanneling foar KRAS G12C-mutant NSCLC yn 'e CSCO-rjochtlinen fan 2025, wêrtroch pasjinten in nije opsje fan rjochte terapy mei duorsume effektiviteit en goede tolerânsje wurde oanbean.
Neffens faze II-gegevens fan 'e registraasjestúdzje ûnder pasjinten mei KRAS G12C-mutant NSCLC, berikte fulzerasib-monoterapy in ORR fan 49,1% en in mediane PFS fan 9,7 moannen; it OS-taryf nei 12 moannen wie 54,4%, en it DoR-taryf nei 12 moannen wie 53,7%. De monoterapy krige ek twa Breakthrough Therapy-oantsjuttings foar it behanneljen fan pasjinten mei avansearre KRAS G12C-mutant NSCLC en kolorektale kanker.
Under lieding fan GenFleet yn gearwurking mei top Jeropeeske longkankereksperts, levere de KROCUS-stúdzje fan fulzerasib yn kombinaasje mei cetuximab ek yndrukwekkende effektiviteit by alle earste-line NSCLC-pasjinten en benammen útsûnderlike tumorreaksje ûnder pasjinten mei harsensmetastasen. Derneist liet it regime bettere feiligens/tolerânsje sjen boppe fulzerasib-monoterapy yn twadde-line en boppe NSCLC-behanneling. As in baanbrekkende kombinaasje fan in KRAS G12C-remmer (fulzerasib) en in anti-EGFR-antistof (cetuximab) yn earste-line longkankerbehanneling, hat dizze ynnovative oanpak de potinsje om de folgjende generaasje SOC foar earste-line NSCLC-terapy te fêstigjen.
Neffens de gegevens yn in resint publisearre gearfetting by de mini-mûnlinge presintaasje fan 'e jierlikse gearkomste fan' e European Lung Cancer Conference (ELCC) fan 2025, krigen 45 fan 'e dielnimmers oan' e proef op syn minst ien tumorbeoardieling nei de behanneling op 14 jannewaris 2025: de ORR berikte 80%; de DCR berikte 100%; de mPFS wie 12,5 moannen.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 15 july 2025