Op 22 maaie 2025 kundige Kelun Bio oan dat de oanfraach foar in nije yndikaasje fan har trofoblast sel-oerflak-antigen 2 (TROP2)-rjochte antistof-drugkonjugaat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ek wol bekend as SKB264/MK – 2870) (®) akseptearre wie troch it Sintrum foar Drug Evaluaasje (CDE) fan 'e Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina. Dizze nije yndikaasje is foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei net-resektabele lokaal avansearre of metastatyske hormoanreseptor-positive (HR+) en minsklike epidermale groeifaktorreseptor 2-negative (HER2-) boarstkanker (BC) dy't earder endokrine terapy en oare systemyske terapyen yn 'e avansearre of metastatyske setting hawwe krigen. Dizze akseptaasje wie basearre op 'e positive resultaten fan' e registraasje Fase 3 OptiTROP – Breast02-stúdzje. Dizze oanfraach is de fjirde yndikaasjeoanfraach foar sac – TMT dy't akseptearre is troch de NMPA.
OptiTROP – Breast02 is in randomisearre, iepen-label, multisintra, Fase 3 klinyske stúdzje dy't de effektiviteit en feiligens fan sacituzumab tirumotecan monoterapy evaluearre by in doasis fan 5 mg/kg elke twa wiken (Q2W) yn ferliking mei de kar fan gemoterapy troch de dokter by pasjinten mei net-resektabele lokaal avansearre of metastatyske HR+/HER2- (immunohistochemy [IHC] 0, IHC 1+, of IHC 2+/in situ hybridisaasje [ISH]-) boarstkanker. Op basis fan 'e foarôf oantsjutte tuskentiidse analyze waard it primêre effektiviteitseindpunt fan dizze Fase 3 klinyske stúdzje helle. Yn ferliking mei de kar fan gemoterapy troch de dokter liet sac-TMT monoterapy in statistysk signifikante en klinysk betsjuttingsfolle ferbettering sjen yn it primêre einpunt fan progresjefrije oerlibjen (PFS) lykas beoardiele troch de bline ûnôfhinklike resinsjekommisje (BIRC), mei in signifikant fermindere risiko op sykteprogresje of dea. Sac-TMT liet ek in geunstige trend sjen yn totale oerlibjen (OS).
Op 16 maaie 2024 kundige de offisjele webside fan it CDE oan dat de oanfraach beoardiele wurde soe fia it prioriteitsbeoardielings- en goedkarringsproses. Dit is de fjirde sac-TMT-yndikaasje dy't troch it prioriteitsbeoardielings- en goedkarringsproses fan it CDE giet, mei trije eardere sat-TMT-yndikaasjes dy't goedkard binne nei prioriteitsbeoardieling.
Oer sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, in kearnprodukt fan it Bedriuw, is in nije minsklike TROP2 ADC wêryn't it Bedriuw proprietêre yntellektuele eigendomsrjochten hat, rjochte op avansearre solide tumors lykas net-lytse sel longkanker (NSCLC), BC, magekanker (GC), gynekologyske tumors, ûnder oaren. Sac-TMT is ûntwikkele mei in nije linker om de lading te konjugearjen, in belotecan-derivative topoisomerase I-remmer mei in medisyn-oant-antistof-ferhâlding (DAR) fan 7.4. Sac-TMT herkent spesifyk TROP2 op it oerflak fan tumorsellen troch rekombinante anti-TROP2 humanisearre monoklonale antistoffen, dy't dan endocytosearre wurde troch tumorsellen en KL610023 yntrasellulêr frijlitte. KL610023, as in topoisomerase I-remmer, feroarsaket DNA-skea oan tumorsellen, wat op syn beurt liedt ta selsyklusarrestaasje en apoptose. Derneist frijlitte it ek KL610023 yn 'e tumor-mikroomjouwing. Mei it each op it feit dat KL610023 membraanpermeabel is, kin it in bystander-effekt mooglik meitsje, of mei oare wurden, oanbuorjende tumorsellen deadzje.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 27 maaie 2025