Op 25 febrewaris 2025 hat de Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina finotonlimab goedkard yn kombinaasje mei SCT510 foarde behanneling fan net-resektabel of metastatysk hepatocellulêr karsinoom dat gjin eardere systemyske terapy hat krigen.
Finotonlimab is in rekombinant humanisearre IgG4 subtype anti-PD-1 monoklonale antistof mei folsleine yntellektuele eigendomsrjochten. As in patintearre nij medisyn is de molekulêre struktuer unyk en hat it meganismefoardielen. Finotonlimab bindt oan PD-1 mei hege affiniteit, wêrtroch't it PD-1/PD-L1-paad effektyf blokkearre wurdt, de ymmúndeadende funksje fan T-sellen herstelt en ferbetteret, en dêrmei tumorgroei remt.
Op 'e jierlikse gearkomste fan ASCO 2024, rapportearre inrandomisearre faze 3-stúdzje of SCT-I10A kombineare mei in bevacizumab biosimilar (SCT510) versus sorafenib yn 'e earste-line behanneling fan avansearre hepatocellulêr karsinoom.
Yn dizze iepen-label, multisintra, faze 3-stúdzje (NCT04560894) útfierd yn Sina, waarden pasjinten mei avansearre HCC dy't gjin eardere systeemterapy krigen hiene, ynskreaun en willekeurich tawiisd (2:1) om SCT-I10A (200 mg elke trije wiken [Q3W]) plus SCT510 (in bevacizumab-biosimilar, 15 mg/kg Q3W) of sorafenib (400 mg oraal twa kear deis) te ûntfangen oant gjin klinysk foardiel of ûnakseptabele toksisiteit. Randomisaasje waard stratifisearre troch ECOG-prestaasjestatus (0 vs. 1), baseline alfa-fetoproteïne-nivo (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), makrovaskulêre ynvaazje of ekstrahepatyske metastase (ja vs. nee). De ko-primêre einpunten wiene totale oerlibjen (OS) en progresjefrije oerlibjen (PFS) lykas beoardiele troch de bline ûnôfhinklike sintrale resinsje (BICR) neffens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ferzje 1.1 yn 'e folsleine analyseset.
By de data-cutoff foar de tuskentiidske analyze (2 novimber 2023) wiene yn totaal 346 pasjinten ynskreaun en krigen se teminsten ien doasis (SCT-I10A plus SCT510-groep, n=230; sorafenib-groep, n=116), en de mediane follow-up wie 19,7 moannen. De SCT-I10A plus SCT510-groep liet in signifikant langere mediane OS sjen as dy yn 'e sorafenib-groep (22,1 vs. 14,2 moannen, hazard ratio [HR] 0,60; 95% fertrouwensynterval [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Mediane PFS waard signifikant ferlingd yn 'e SCT-I10A plus SCT510-groep yn ferliking mei de sorafenib-groep (7,1 vs. 2,9 moannen; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). De objektive responsrate (ORR) wie heger yn 'e SCT-I10A plus SCT510-groep (32,8% [75/229]) as yn 'e sorafenib-groep (4,3% [5/116]). Behanneling-relatearre neidielige effekten (TRAE's) fan graad ≥3 waarden waarnommen by 42,6% (98/230) fan pasjinten yn 'e SCT-I10A plus SCT510-groep en 33,6% (39/116) fan pasjinten yn 'e sorafenib-groep. De meast foarkommende graad ≥3 TRAE wie hypertensie (SCT-I10A plus SCT510-groep vs. sorafenib-groep: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Trije medisynrelatearre deaden (ûnbekende oarsaak, intrakraniale bloeding, of boppeste gastrointestinale bloeding by 1 pasjint elk) kamen foar en wiene relatearre oan SCT510.
Konklúzjes: De kombinaasje fan SCT-I10A en SCT510 liet substansjele klinyske foardielen en in akseptabel feiligensprofyl sjen by pasjinten mei avansearre HCC, wêrtroch't de geskiktheid as in earste-line behannelingopsje foar HCC stipe wurdt.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
Pleatsingstiid: 10 maart 2025