Op 31 desimber hat de Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina VYLOY™ (zolbetuximab), yn kombinaasje mei fluoropyrimidine- en platina-befettende gemoterapy, goedkard foar de earste-line behanneling fan pasjinten mei lokaal avansearre net-resektabele of metastatyske minsklike epidermale groeifaktorreceptor 2 (HER2)-negatyf maag- of gastro-oesofageale junksje (GEJ) adenokarsinoom wêrfan de tumors claudine (CLDN) 18.2 posityf binne. Zolbetuximab is it earste NMPA-goedkarde monoklonale antistof dat rjochte is op maagtumorsellen dy't de biomarker CLDN18.2 ekspressearje, en biedt in tige rjochte oanpak foar kankerbehanneling.
De goedkarring fan zolbetuximab troch de NMPA wurdt stipe troch gegevens fan 'e wrâldwide Fase 3 klinyske proeven GLOW en SPOTLIGHT, dy't respektivelik 145 en 36 pasjinten fan it fêstelân fan Sina omfette. De GLOW-proef evaluearre zolbetuximab plus CAPOX (in kombinaasje-gemoterapyregime dat capecitabine en oxaliplatin omfettet) yn ferliking mei placebo plus CAPOX. De SPOTLIGHT-proef evaluearre zolbetuximab plus mFOLFOX6 (in kombinaasjeregime dat oxaliplatin, leucovorin en fluorouracil omfettet) yn ferliking mei placebo plus mFOLFOX6.
De SPOTLIGHT-stúdzje evaluearre zolbetuximab plus mFOLFOX6 (in kombinaasjeregime dat oxaliplatin, leucovorin en fluorouracil omfettet) yn ferliking mei placebo plus mFOLFOX6. Behanneling mei zolbetuximab die bliken statistysk signifikante ferbetteringen te jaan yn progresjefrije oerlibjen (PFS) en totale oerlibjen (OS) yn ferliking mei oare standert gemoterapyen by yn oanmerking kommende pasjinten mei mage- en GEJ-kankers. Yn 'e GLOW-stúdzje waard in mediane PFS fan 8,21 moannen berikt mei zolbetuximab plus CAPOX as earstelinebehanneling tsjin 6,80 moannen mei placebo plus CAPOX. De mediane OS wie 14,39 moannen tsjin 12,16 moannen yn 'e respektive behannelinggroepen. Fergelykbere effektiviteitsresultaten waarden sjoen yn 'e SPOTLIGHT-stúdzje, dêr't de mediane PFS 10,61 moannen wie tsjin 8,67 moannen, en de mediane OS 18,23 moannen wie tsjin 15,54 moannen, mei zolbetuximab plus mFOLFOX6, yn ferliking mei placebo plus mFOLFOX6. Yn sawol de GLOW- as de SPOTLIGHT-stúdzjes wie de ynsidinsje fan serieuze behanneling-opkommende bywurkingen (TEAE's) fergelykber yn 'e zolbetuximab-behannelinggroepen yn ferliking mei de kontrôles. De meast foarkommende all-grade TEAE's dy't rapportearre waarden yn 'e zolbetuximab-behannelinggroepen wiene mislikens, braken en fermindere appetit.
Yn 'e kombineare analyze wie de mediane progresjefrije oerlibjenstiid 9,2 moannen yn 'e zolbetuximab-groep en 8,2 moannen yn 'e placebo-groep (hazard ratio foar progresje of dea, 0,71; 95% fertrouwensynterval [CI], 0,61 oant 0,83). In totaal fan 377 fan 537 pasjinten (70,2%) yn 'e zolbetuximab-groep en 424 fan 535 pasjinten (79,3%) yn 'e placebo-groep stoaren. De mediane totale oerlibjenstiid wie 16,4 moannen yn 'e zolbetuximab-groep en 13,7 moannen yn 'e placebo-groep (hazard ratio foar dea, 0,77; 95% CI, 0,67 oant 0,89). De soarten folgjende antykankerterapyen wiene lykwichtich tusken de behannelinggroepen.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERINSJES
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Pleatsingstiid: Jan-09-2025