Op 3 desimber 2024 is it ynnovative medisyn Zepzelca (lurbinectedine foar ynjeksje) goedkard foar marketing troch de Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina fia it prioriteitsreviewprogramma. It medisyn is oanjûn foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei metastatyske lytse sel longkanker (SCLC) mei sykteprogresje tidens of nei platina-basearre gemoterapy.
Zepzelca is in selektive remmer fan onkogene transkripsje. Wylst it onkogene transkripsje remt, regelet it de mikro-omjouwing foar tumors en liedt ta de apoptose fan tumorsellen. It medisyn waard ek goedkard troch de Amerikaanske Food and Drug Administration (FDA) fia har Accelerated Approval Program yn 2020. Foar 27 jier is it de ienige nije gemyske entiteit dy't goedkard is troch de FDA foar de behanneling fan weromkommende SCLC sûnt 1997.
De goedkarring fan Zepzelca troch de NMPA wie basearre op 'e resultaten fan twa klinyske stúdzjes. Ien dêrfan wie in pivotale stúdzje útfierd yn it bûtenlân, in iepen-label, multisintra en ienarmige stúdzje (in Fase 2 basket trial) by folwoeksen pasjinten mei SCLC (ynklusyf sawol platina-gefoelige as platina-resistinte pasjinten) dy't sykteprogresje ûnderfûnen nei it ûntfangen fan platina-basearre gemoterapy. Yn dizze stúdzje waarden se behannele mei allinich Zepzelca fia intraveneuze ynfúzje fan it medisyn elke 3 wiken mei in doasis fan 3,2 mg/m2. De stúdzje waard publisearre yn The Lancet Oncology, dy't in algemiene responsrate (ORR) fan 35,2% oantoande, in mediane doer fan respons (mDoR) fan 5,3 moannen, in mediane progresjefrije oerlibjen (mPFS) fan 3,5 moannen, en in mOS fan 9,3 moannen foar alle pasjinten behannele mei Zepzelca. De oare stúdzje wie in ienarmige, oerbrêgingsklinyske stúdzje mei dosiseskalaasje en útwreiding foar Zepzelca om de feiligens, tolerânsje, farmakokinetika (PK) en foarriedige effektiviteit te evaluearjen by Sineeske pasjinten mei avansearre solide tumors, ynklusyf weromkommende SCLC. De stúdzje liet in ORR fan 45,5%, in mDoR fan 4,2 moannen, in mPFS fan 5,6 moannen en in mOS fan 11,0 moannen sjen foar SCLC-pasjinten dy't behannele waarden mei Zepzelca fia intraveneuze ynfúzje elke 3 wiken mei in dosis fan 3,2 mg/m2.
De twa boppesteande stúdzjes lieten wichtige antitumoraktiviteit sjen foar Zepzelca as in twadde-line behanneling foar SCLC mei in behearsber feilichheidsprofyl. Derneist liet de stúdzje útfierd yn 'e Sineeske befolking bettere pasjintútkomsten sjen.
Derneist wurdt Zepzelca ek ûndersocht yn meardere ynternasjonale klinyske proeven. Yn in Fase 1/2-stúdzje liet Zepzelca yn kombinaasje mei atezolizumab in ORR fan 66,67%, in mPFS fan 4,7 moannen en in mOS fan 14,5 moannen sjen as in twadde-line behanneling foar pasjinten mei SCLC yn in wiidweidich stadium. Yn in oare Fase 1/2-stúdzje liet Zepzelca yn kombinaasje mei pembrolizumab in ORR fan 46,4%, in mPFS fan 5,3 moannen en in mOS fan 11,1 moannen sjen as in twadde-line behanneling foar pasjinten mei weromkommende SCLC. Fierder binne klinyske stúdzjes oan 'e gong mei Zepzelca yn kombinaasje mei in ymmúnkontrôlepuntremmer as de earste-line ûnderhâldsterapy foar SCLC, yn kombinaasje mei gemoterapy foar de behanneling fan weromkommende SCLC en foar de behanneling fan leiomyosarkoom. Dizze stúdzjes binne ûntworpen om de klinyske tapassing en it terapeutyske potinsjeel fan it medisyn fierder te ferkennen.
Oant no ta is Zepzelca goedkard foar marketing yn 17 lannen en regio's wrâldwiid. Luye Pharma hat de rjochten krigen om dit medisyn te ûntwikkeljen en te kommersjalisearjen op it Sineeske fêstelân, Hongkong en Macao, en hat marketinggoedkarring foar it medisyn yn dizze trije regio's krigen.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿忶(luye.cn)
Pleatsingstiid: 14 jannewaris 2025