Op 30 july hat de National Medical Products Administration (NMPA) offisjeel de marketing fan HICARA goedkard foar de behanneling fan folwoeksen pasjinten mei weromfallend of refraktêr grut B-sel lymfoom (r/r LBCL) dy't twa of mear linen systemyske terapy hawwe krigen. Dit omfettet diffús grut B-sel lymfoom, net oars oantsjutte (DLBCL, NOS); diffús grut B-sel lymfoom transformearre fan follikulêr lymfoom; heechgradige B-sel lymfoom mei MYC- en BCL2-herrangskikkingen; en heechgradige B-sel lymfoom, net oars oantsjutte (HGBL, NOS).
Dit markearret Sina's earste folslein yn eigen lân ûntwikkele CD19 CAR-T-produkt spesifyk rjochte op weromfallend of refraktêr grut B-sel lymfoom (r/r LBCL). It ûndersyk, de ûntwikkeling en de produksje fan HICARA binne folslein ôfhinklik fan it eigen molekulêre ûntwerp fan Hrain Biotechnology, it ûnôfhinklik fêststelde proseskwaliteitssysteem, en it sletten, grutskalige produksjeplatfoarm. Dizze prestaasje realisearret de folsleine domestisearring fan CAR-T-selûntwikkeling en -produksje, wêrtroch bûtenlânske technologyske monopolies wurde brutsen. It is opmerklik dat HICARA it earste yn eigen lân goedkarde CAR-T-produkt is dat in stabyl selline-firusvektorproses oannimt.
Neffens de resultaten fan 'e Fase II HRAIN01-NHL01-II-stúdzje (NCT05436223) presintearre tidens de jierlikse gearkomste fan 'e American Association for Cancer Research (AACR) yn 2024, liet HICARA effektive reaksjes sjen by pasjinten mei weromkommend/refraktêr non-Hodgkin-lymfoom.
Resultaten: Op 16 maaie 2023 krigen 81 R/R NHL-pasjinten mei ECOG 0-1 by baseline de ynfúzje HR001 fan 'e produksjefasiliteit fan Jinshan [51,9% manlju; mediane leeftyd 53,4 jier (berik 23~74); 3,7% CD19 negatyf; 91,4% diffús grut B-sel lymfoom; 79,0% III-IV fan Ann Arbor-klassifikaasje of Lugano] mei in mediane follow-up fan 160 dagen (berik 7 oant 454). De mediane tiid oant bêste respons wie 30 dagen (berik 28-358). De 3-moanne, 6-moanne en bêste objektive responsrate (ORR) wiene respektivelik 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) en 74,1% (95% CI: 63,1-83,2). De 3-moanne, 6-moanne en bêste folsleine responsrate (CRR) wiene respektivelik 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) en 49,4% (95% CI: 38,1-60,7). Mediane doer fan respons (DOR) en progresjefrije oerlibjen (PFS) wiene respektivelik 339 dagen (95% CI: 149-NE) en 176 dagen (95% CI: 91-NE). De totale oerlibjenstiid (OS) waard net berikt. De meast foarkommende behanneling-relatearre neidielige effekten (AE's) kamen foar yn it hematologyske systeem. It cytokine-frijlittingssyndroom (CRS) kaam foar by 95,1% fan 'e pasjinten, mei ≥3 graad CRS waarnommen by 3,7% fan 'e pasjinten. Immune effektor cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) kaam foar by 8,6% fan 'e pasjinten, sûnder ≥3 graad ICANS rapportearre. De behanneling-relatearre mortaliteit wie 1,2%. De mediane tiid oant CAR T-sel peak-útwreiding wie 240 oeren (120~672) nei ynfúzje, mediane maksimale útwreiding (Cmax) wie 17413,9 kopyen/μg DNA (124,9~136382,2), en mediane AUC0-28dwie 3201014.0 kopyen/μg DNA (205082.8~18400016.2). Positive testen foar de anty-drug-antistof (ADA) waarden waarnommen by 14.8% fan 'e pasjinten, wylst neutralisearjende antistof (Nab)-testen posityf wiene by 3.7% fan 'e pasjinten. Under Nab-positive pasjinten bleau de folsleine respons hanthavene oant follow-up.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 31 july 2025