Op 30 juny 2025 kundiget HUTCHMED oan dat de New Drug Application (NDA) foar de kombinaasje fan ORPATHYS (savolitinib) en TAGRISSO (osimertinib) goedkard is troch de China National Medical Products Administration (NMPA) foar de behanneling fan pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske epidermale groeifaktorreceptor (EGFR) mutaasje-positive net-plaveisel net-lytse sel longkanker (NSCLC) mei MET-amplifikaasje nei sykteprogresje op EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) terapy. ORPATHYS is in orale, krêftige en tige selektive MET TKI. TAGRISSO is in tredde-generaasje, ûnomkearbere EGFR TKI.
ORPATHYS wie de earste selektive MET-remmer dy't yn Sina goedkard waard, oanjûn foar folwoeksen pasjinten mei lokaal avansearre of metastatyske NSCLC mei MET exon 14 skipping alteration. Dizze nije goedkarring troch de NMPA wie basearre op gegevens fan 'e SACHI Fase III-stúdzje fan 'e ORPATHYS en TAGRISSO-kombinaasje (NCT05015608), nei't it foarôf definieare primêre einpunt fan progresjefrije oerlibjen (PFS) berikt is yn in foarôf plande tuskentiidske analyze. Primêre resultaten waarden presintearre op 'e jierlikse gearkomste fan' e American Society of Clinical Oncology (ASCO) yn juny 2025.
Fan 'e tuskentiidske analyzegegevensôfsnijing fan 30 augustus 2024 waarden yn totaal 211 pasjinten willekeurich tawiisd om de kombinaasje fan savolitinib en osimertinib of gemoterapy te ûntfangen. Yn 'e 'intention to treat' (ITT)-populaasje wie de mediane progresjefrije oerlibjenstiid (PFS) beoardiele troch de ûndersiker 8,2 moannen mei savolitinib plus osimertinib, fergelike mei 4,5 moannen mei gemoterapy. De ûnôfhinklike beoardielingskommisje (IRC) beoardielde de mediane PFS as 7,2 moannen tsjin 4,2 moannen, respektivelik.
De troch ûndersiker beoardiele objektive responsrate (ORR) wie 58% yn 'e savolitinib plus osimertinib-groep yn ferliking mei 34% foar pasjinten yn 'e gemoterapygroep. De syktekontrôlerate (DCR) wie 89% tsjin 67% en de mediane doer fan respons (DoR) wie respektivelik 8,4 moannen tsjin 3,2 moannen. De totale oerlibjenstiid wie noch net folgroeid op it momint fan 'e tuskentiidske analyze.
Effektiviteitsútkomsten yn 'e pasjinten behannele mei in tredde-generaasje EGFR tyrosine kinase-ynhibitor (TKI) wiene fergelykber mei dy yn 'e intention-to-treat-populaasjes en de tredde-generaasje EGFR-TKI-naïve populaasjes. Yn 'e tredde-generaasje EGFR-TKI-behannele subgroep wiene de troch de ûndersiker beoardiele en IRC-beoardiele mediane PFS tige konsekwint, beide op 6,9 tsjin 3,0 moannen.
It feilichheidsprofyl fan 'e kombinaasje fan savolitinib en osimertinib wie te fernearen en der waarden gjin nije feilichheidssignalen waarnommen. Bywurkingen fan graad 3 of heger dy't ûntstienen by behanneling kamen foar by 57% fan 'e pasjinten yn 'e groep mei savolitinib plus osimertinib, yn ferliking mei 57% foar pasjinten yn 'e groep mei gemoterapy, wat suggerearret dat der in geunstich feilichheidsprofyl is.
Oer ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) is in orale, krêftige en tige selektive MET TKI dy't klinyske aktiviteit oantoand hat yn avansearre solide tumors. It blokkearret atypyske aktivearring fan 'e MET-reseptor tyrosine kinase-paad dy't foarkomt fanwegen mutaasjes (lykas exon 14 skipping alterations of oare puntmutaasjes), genamplifikaasje of proteïne-oerekspresje.®
Oer TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) is in tredde-generaasje, ûnomkearbere EGFR-TKI mei bewezen klinyske aktiviteit yn NSCLC, ynklusyf tsjin metastazen yn it sintrale senuwstelsel (CNS). TAGRISSO (40mg en 80mg ien kear deis orale tabletten) is brûkt om hast 800.000 pasjinten wrâldwiid te behanneljen oer syn yndikaasjes en AstraZeneca bliuwt TAGRISSO ûndersiikje as in behanneling foar pasjinten yn meardere stadia fan EGFRm NSCLC.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 3 july 2025