31 desimber 2024 hat Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (it "Bedriuw") yn Sina marketingautorisaasje krigen fan 'e National Medical Products Administration (NMPA) foar it ynnovative humanisearre monoklonale antistof ("mAb") rjochte op programmearre seldeadeligand1 (PD-L1) tagitanlimab (earder KL-A167) (科泰莱®) foar de behanneling fan pasjinten mei weromkommende of metastatyske nasofaryngeale kanker (NPC) dy't mislearre binne nei eardere 2L+ gemoterapy. Dit is it earste PD-L1 monoklonale antistof yn 'e wrâld dat goedkard is foar de behanneling fan NPC.
De goedkarring is basearre op in ienarmige, multisintra, faze II klinyske stúdzje by pasjinten mei weromkommende of metastatyske NPC dy't mislearre binne nei eardere 2L+ systematyske terapyen, laat troch professor Shi Yuankai fan 'e Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences as haadûndersiker, om it effektiviteits- en feiligensprofyl fan tagitanlimab-monoterapy te evaluearjen.
Tusken 26 febrewaris 2019 en 13 jannewaris 2021 waarden 153 pasjinten behannele. Yn totaal gongen 132 pasjinten mei oan de folsleine analyseset (FAS) en waarden se evaluearre op effektiviteit. Fan 'e data-cutoff-datum op 13 july 2021 wie de mediane follow-uptiid 21,7 moannen (95% CI 19,8–22,5). Foar de FAS-populaasje wie de IRC-beoardiele ORR 26,5% (95% CI 19,2–34,9%), en it syktekontrôlesifer (DCR) wie 56,8% (95% CI 47,9–65,4%). De mediane progresjefrije oerlibjenstiid (PFS) wie 2,8 moannen (95% CI 1,5–4,1). De mediane doer fan 'e respons wie 12,4 moannen (95%CI 6,8–16,5), en de mediane totale oerlibjenstiid (OS) wie 16,2 moannen (95%CI 13,4–21,3).
Oer NPC
De GLOBOCAN-gegevens fan 2022 lieten sjen dat der wrâldwiid mear as 120.000 nije gefallen fan nasofaryngeale kanker wiene, 51.000 nije gefallen fan nasofaryngeale kanker en 28.400 deaden yn Sina. Neffens de CSCO-rjochtlinen fan 2021 is it 1L-behannelingsregime foar net-lokaal te behanneljen weromkommende of metastatyske nasofaryngeale kanker basearre op platina-befette kombinaasjegemoterapy, en de 2L-behanneling is basearre op monoterapy. De 5-jierrige oerlibjensrate fan pasjinten mei weromkommende of metastatyske nasofaryngeale kanker is 18,5%, mei in mediane OS fan 22,1 moannen, en der is noch altyd in ûnfoldochte klinyske needsaak om it klinyske foardiel fan dizze groep pasjinten te ferbetterjen, foaral dyjingen dy't nei behanneling metastazen ûntwikkelje. Yn 'e ôfrûne jierren hat immunoterapy mear terapeutyske opsjes oanbean foar tumorpasjinten en is it in effektive manier wurden om pasjinten mei nasofaryngeale karsinoom te behanneljen.
Oer Tagitanlima
Tagitanlima, produsearre troch Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Sina), is in folslein humanisearre IgG1κ monoklonale antistof dy't rjochte is op PD-L1 en dy't selektyf de ynteraksje fan PD-L1 en PD-1 blokkearret.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
E-post:myimmnet@163.com
Referinsjes
1.Technology & Produktpipeline - Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasofaryngeale karsinoom. Lancet (Londen, Ingelân) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Pleatsingstiid: Jan-07-2025