Op 10 maart 2025 kundige Hansoh Pharma oan dat de tredde New Drug Application ("NDA") fan it ynnovative medisyn fan 'e Groep, Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets), goedkard is troch de National Medical Products Administration of China ("NMPA") foar de behanneling fan pasjinten mei lokaal avansearre, net-resektabele (stadium III) net-lytse sel longkanker ("NSCLC") waans sykte net foarútgong makke is nei definitive platina-basearre gemoterapy, waans tumors epidermale groeifaktorreseptor ("EGFR") exon 19-deleasjes of exon 21 (L858R) ferfangende mutaasjes hawwe. Dit is de tredde yndikaasje dy't goedkard is foar Ameile sûnt de kommersjele lansearring fiif jier lyn. As resultaat is Ameile de ienige yn eigen lân ûntwikkele tredde-generaasje EGFR-TKI wurden dy't goedkard is foar ûnderhâldsterapy by pasjinten mei net-resektabele stadium III NSCLC nei gemoterapy.
De goedkarring wie primêr basearre op 'e POLESTAR-stúdzje (HS-10296-304), in randomisearre, dûbelblinde, placebo-kontroleare, multisintra faze III klinyske proef om de effekten fan Ameile as ûnderhâldsterapy te evaluearjen by net-resektabele stadium III NSCLC nei gemoterapy. De POLESTAR-stúdzje waard laat troch akademikus prof. Yu Jinming fan it Shandong Cancer Hospital as haadûndersiker. De resultaten waarden selektearre foar de list "Late Breaking Abstract (LBA)" fan 'e Wrâldkonferinsje oer Longkanker (WCLC) fan 2024 en presintearre op it presidintssymposium fan 'e konferinsje.
De stúdzjeresultaten lieten sjen dat Ameile it risiko op sykteprogresje mei mear as 80% fermindere en de mediane progresjefrije oerlibjenstiid (mPFS) foar pasjinten behannele mei Ameile wie 30,4 moannen yn ferliking mei mar 3,8 moannen foar dyjingen dy't in placebo krigen. Derneist wie it foardiel fan Ameile boppe placebo foar PFS konsekwint oer alle foarôf definieare subgroepen, wat in wiidweidich foardielprofyl oanjout. Fierder berikte it objektive responspersintaazje (ORR) yn 'e Ameile-behannelinggroep beoardiele troch BICR 57%, mei de mediane doer fan respons (DoR) dy't útwreide nei 16,59 moannen en de mediane totale oerlibjenstiid (OS) noch net berikt wie. De ynsidinsje fan CNS-laesjes en fierdere metastazen wie leger. De algemiene tolerânsje en behearsberens fan Ameile by pasjinten nei gemoterapytherapy wiene geunstich. Wat bywurkingen (AE's) oanbelanget, wie de ynsidinsje fan ≥3 graad strielingspneumonitis 0, en de ynsidinsje fan ynterstitiële pneumony wie ek 0.
Oer Hansoh Pharma
Hansoh Pharma is in liedend farmaseutysk bedriuw yn Grut-Sina, dreaun troch ynnovaasje. It is ynsette foar de behanneling fan wichtige sykten op it mêd fan onkology, anty-ynfeksjes, sykten fan it sintrale senuwstelsel, metabolike sykten, lykas autoimmune sykten, en is wijd oan it ferbetterjen fan 'e minsklike sûnens troch trochgeande ynnovaasje. Oant no ta hat Hansoh Pharma 7 ynnovative medisinen lansearre om in ferskaat kommersjele portfolio te foarmjen. Hansoh Pharma is al ferskate jierren rangearre ûnder de top 100 wrâldwide farmaseutyske bedriuwen en de top 3 bêste yndustriële bedriuwen yn Sina op it mêd fan farmaseutyske R&D-pipeline, en is in nasjonale wichtige hightech-ûndernimming en in nasjonale demonstraasjebedriuw foar technologyske ynnovaasje. Hansoh Pharma waard yn juny 2019 notearre oan 'e oandielbeurs fan Hong Kong (oandielkoade: 03692.HK). Foar mear ynformaasje, besykje www.hspharm.com.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Pleatsingstiid: 14 maart 2025