Op 4 juny 2025 kundige Akeso oan dat de National Medical Products Administration (NMPA) it earste PD-1/CTLA-4 bispesifyk antistof fan it bedriuw, cadonilimab, goedkard hat foar de earste-line behanneling fan oanhâldende, weromkommende of metastatyske baarmoederhalskanker, yn kombinaasje mei platina-basearre gemoterapy, mei of sûnder bevacizumab. De NMPA-goedkarring markearret de tredde goedkarde yndikaasje foar cadonilimab.
De goedkarring foar it gebrûk fan cadonilimab yn kombinaasje mei gemoterapy (mei of sûnder bevacizumab) by earste-line baarmoederhalskanker is basearre op 'e klinyske gegevens fan 'e Fase III COMPASSION-16 (AK104-303) stúdzje.
Yn dizze randomisearre, dûbelblinde, multisintra, placebo-kontroleare faze 3-stúdzje waarden froulju fan 18-75 jier op 59 klinyske lokaasjes yn Sina mei earder net behannele oanhâldende, weromkommende of metastatyske baarmoederhalskanker willekeurich tawiisd (1:1) om cadonilimab (10 mg/kg) of placebo plus platina-basearre gemoterapy mei of sûnder bevacizumab elke 3 wiken foar seis syklusen te ûntfangen, folge troch ûnderhâldsterapy elke 3 wiken foar maksimaal 2 jier. Randomisaasje waard sintraal útfierd fia in ynteraktyf web-responssysteem. Stratifikaasjefaktoaren wiene it gebrûk fan bevacizumab (ja of nee) en eardere simultane gemoterapyradioterapy (ja of nee). De dûbele primêre útkomsten wiene progresjefrije oerlibjen lykas beoardiele troch blinde ûnôfhinklike sintrale resinsje en totale oerlibjen yn 'e folsleine analyseset.
Yn COMPASSION-16 liet it kombinaasjeregime fan cadonilimab in opmerklik effektiviteitsfoardiel sjen by pasjinten mei tumors dy't in negative PD-L1-ekspresje hawwe (CPS <1), wat 27,9% fan 'e populaasje yn' e behannelinggroep omfettet, fergelike mei 24,2% yn 'e kontrôlegroep. De stúdzje helle sawol progresjefrije oerlibjens- (PFS) as totale oerlibjens- (OS) einpunten, en liet wichtige ferbetteringen sjen yn beide einpunten foar pasjinten behannele mei it cadonilimab-regime yn ferliking mei standertterapyen yn 'e earste-line setting foar baarmoederhalskanker.
Subgroepanalyses fan 'e COMPASSION-16-stúdzje joegen oan dat sawol PD-L1-positive as PD-L1-negative populaasjes, nettsjinsteande bevacizumab-ynklúzje, profitearren fan 'e behanneling. De resultaten fan 'e COMPASSION-16-stúdzje waarden presintearre as in Late-Breaking Abstract (LBA) op 'e 2024 International Gynecologic Cancer Society (IGCS) Global Meeting, en waarden dêrnei publisearre yn The Lancet en letter opnij rapportearre yn Nature Reviews Clinical Oncology.
Ynterpretaasje
De tafoeging fan cadonilimab oan earste-line standert gemoterapy ferbettere de progresjefrije oerlibjenstiid en de totale oerlibjenstiid signifikant mei in behearsber feilichheidsprofyl by dielnimmers mei oanhâldende, weromkommende of metastatyske baarmoederhalskanker. De gegevens stypje it gebrûk fan cadonilimab plus gemoterapy as in effektive earste-line terapy by oanhâldende, weromkommende of metastatyske baarmoederhalskanker.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 6 juny 2025