Op 12 maart 2025 kundige Zai Lab Limited oan dat de Nasjonale Medyske Produktenadministraasje (NMPA) fan Sina de Biologics License Application (BLA) foar TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) hat akseptearre foar de behanneling fan pasjinten mei weromkommende of metastatyske baarmoederhalskanker mei sykteprogresje tidens of nei systemyske terapy.
De BLA-ynstjoering wurdt stipe troch de resultaten fan 'e wrâldwide, randomisearre, Fase 3 innovaTV 301 klinyske proef (NCT04697628) en de resultaten fan 'e Sineeske subpopulaasje fan dizze stúdzje.
In totaal fan 502 pasjinten ûndergien randomisaasje (253 waarden tawiisd oan 'e tisotumab vedotin-groep en 249 oan 'e gemoterapygroep); de groepen wiene fergelykber wat demografyske en syktekarakteristiken oanbelanget. De mediane totale oerlibjenstiid wie signifikant langer yn 'e tisotumab vedotin-groep as yn 'e gemoterapygroep (11,5 moannen [95% fertrouwensynterval {CI}, 9,8 oant 14,9] vs. 9,5 moannen [95% CI, 7,9 oant 10,7]), resultaten dy't in 30% leger risiko op ferstjerren fertsjintwurdigen mei tisotumab vedotin as mei gemoterapy (hazard ratio, 0,70; 95% CI, 0,54 oant 0,89; twasidige P=0,004). De mediane progresjefrije oerlibjenstiid wie 4,2 moannen (95% CI, 4,0 oant 4,4) mei tisotumab vedotin en 2,9 moannen (95% CI, 2,6 oant 3,1) mei gemoterapy (hazard ratio, 0,67; 95% CI, 0,54 oant 0,82; twasidige P<0,001). De befêstige objektive responsrate wie 17,8% yn 'e tisotumab vedotin-groep en 5,2% yn 'e gemoterapygroep (odds ratio, 4,0; 95% CI, 2,1 oant 7,6; twasidige P<0,001). In totaal fan 98,4% fan 'e pasjinten yn 'e tisotumab vedotin-groep en 99,2% yn 'e gemoterapygroep hienen teminsten ien neidielige barren dy't foarkaam tidens de behannelingperioade (definiearre as de perioade fan dei 1 fan doasis 1 oant 30 dagen nei de lêste doasis); Gebeurtenissen fan graad 3 of heger kamen foar yn respektivelik 52,0% en 62,3%. Yn totaal stoppe 14,8% fan 'e pasjinten mei de behanneling mei tisotumab vedotin fanwegen giftige effekten.
Oer TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) is in antistof-medisynkonjugaat (ADC) gearstald út Genmab's minsklike monoklonale antistof rjochte op tissue factor (TF) en Pfizer's ADC-technology dy't gebrûk makket fan in protease-splitsbere linker dy't kovalent it mikrotubulus-fersteurende middel monomethyl auristatine E (MMAE) oan it antistof hechtet. Net-klinyske gegevens suggerearje dat de antykankeraktiviteit fan tisotumab vedotin te tankjen is oan 'e binding fan' e ADC oan TF-ekspressearjende kankersellen, folge troch internalisaasje fan it ADC-TF-kompleks, en frijlitting fan MMAE fia proteolytyske splitsing. MMAE fersteurt it mikrotubulusnetwurk fan aktyf dielende sellen, wat liedt ta selsyklusarrestaasje en apoptotyske seldea. In vitro bemiddelet tisotumab vedotin ek antistof-ôfhinklike sellulêre fagocytose en antistof-ôfhinklike sellulêre cytotoxiciteit.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referinsjes
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Pleatsingstiid: 14 maart 2025