Op 23 april krige Akeso's penpulimab goedkarring fan 'e Food and Drug Administration mei cisplatine of carboplatine en gemcitabine foar de earste-line behanneling fan folwoeksenen mei weromkommende of metastatyske net-keratiniserende nasofaryngeale karsinoom (NPC). De FDA hat ek penpulimab-kcqx goedkard as in inkele agint foar folwoeksenen mei metastatyske net-keratiniserende NPC mei sykteprogresje op of nei platina-basearre gemoterapy en teminsten ien oare foargeande line fan terapy.
De effektiviteit fan penpulimab-kcqx mei cisplatine of carboplatine en gemcitabine waard evaluearre yn stúdzje AK105-304 (NCT04974398), in randomisearre, dûbelblinde, multisintra-stúdzje by 291 pasjinten mei weromkommende of metastatyske NPC dy't gjin eardere systemyske gemoterapy krigen hiene foar weromkommende of metastatyske sykte. Pasjinten waarden willekeurich (1:1) oanbean om penpulimab-kcqx mei cisplatine of carboplatine en gemcitabine te ûntfangen, folge troch penpulimab-kcqx, of placebo mei cisplatine of carboplatine en gemcitabine, folge troch placebo. Gemoterapyregimes wurde beskreaun yn 'e folsleine foarskriuwynformaasje.
De primêre útkomstmaatregel foar effektiviteit wie progresjefrije oerlibjen (PFS), sa't beoardiele troch in Blinded Independent Review Committee neffens RECIST v1.1. Totale oerlibjen (OS) wie in wichtich sekundêr einpunt. Mediaan PFS wie 9,6 moannen (95% CI: 7,1, 12,5) yn 'e penpulimab-kcqx-arm en 7,0 moannen (95% CI: 6,9, 7,3) yn 'e placebo-arm (hazard ratio [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], twasidige p-wearde <0,0001), mei 31% en 11% fan 'e pasjinten yn libben en progresjefrij nei 12 moannen follow-up yn 'e penpulimab-kcqx- en placebo-armen, respektivelik. Wylst OS-resultaten ûnryp wiene, mei 70% fan foarôf oantsjutte deaden foar de definitive analyze rapportearre, waard gjin skealike trend waarnommen.
De effektiviteit fan penpulimab-kcqx as ienmalige behanneling waard evaluearre yn stúdzje AK105-202 (NCT03866967), in iepen-label, multisintra, ienarmige proef útfierd yn ien lân. De proef omfette yn totaal 125 pasjinten mei net-resektabele of metastatyske net-keratiniserende NPC dy't sykteprogresje hienen nei platina-basearre gemoterapy en teminsten ien oare terapyline. Pasjinten krigen penpulimab-kcqx oant sykteprogresje of ûnakseptabele toksisiteit, foar in maksimum fan 24 moannen.
De wichtichste útkomstmaten foar effektiviteit wiene objektive responsrate (ORR) en doer fan respons (DOR) neffens RECIST v1.1 lykas beoardiele troch in ûnôfhinklike radiologyske beoardielingskommisje. Op 'e ôfsnijdatum fan 'e gegevens (28 septimber 2022) berikte 1 pasjint in folsleine respons en 34 pasjinten in partielle respons. De ORR wie 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). De respons wie duorsum, mei 66,8% noch yn respons nei 9 moannen. Trijeëntritich pasjinten (26,4%) wiene noch ûnder behanneling. De mediane PFS en OS wiene respektivelik 3,6 moannen (95% CI = 1,9–7,3 moannen) en 22,8 moannen (95% CI = 17,1 moannen oant net berikt). Tsien (7,6%) pasjinten ûnderfûnen graad 3 of hegere irAEs. Penpulimab hat belofte anty-tumoraktiviteiten en akseptabele toksisiteiten by swier foarbehannele metastatyske NPC-pasjinten, wat fierdere klinyske ûntwikkeling stipet as tredde-line behanneling fan metastatyske NPC.
Op it stuit binne der noch in soad klinyske proeven fan nije anty-kankertechnologyen yn Sina dy't pasjinten sykje. Foar oerlis oer nije medisinen en technologyen kinne jo kontakt opnimme mei de Ynternasjonale ôfdieling fan it Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoannûmer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Pleatsingstiid: 25 april 2025